药品电子监管管理制度.docVIP

一、目的 为强化部分高风险药品及国家基本药物质量安全监管，确保药品真实、可追溯，保障公众用药安全，制定本制度。 二、依据 《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例 关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知 关于印发《药品电子监管工作实施方案》的通知 三、适用范围 血液制品、疫苗、中药注射剂、第二类精神药品等四大类高风险药品、国家基本药物及所有国家药品电子监管码赋码产品（以下简称进入中国药品电子监管网的品种）。 四、职责 1．质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导及数据上传。 2．验收员、复核员负责采集电子监管码赋码产品入、出库信息。 3．人事行政部负责组织药品电子监管方面的培训。 五、管理要求 1.质量管理部负责对进入中国药品电子监管网的品种的确认，在上海市药品实时监控平台中分别对国家基本药物、上海基本药物增补品种和非基本药物信息进行维护。 2.公司应按要求配备监管码采集设备，并对所经营的进入中国药品电子监管网的品种进行数据采集和上传。 2.1验收员负责对购进的及销后退回的贴（印）有国家药品电子监管码的药品进行扫描（见码就扫）。 2.1.1检查电子监管码齐全完整后，按照公司药品验收管理制度及程序开箱、抽样、封箱。 2.1.2发现进入中国药品电子监管网的品种未贴（印）监管码的，一律不得入库、销售，验收员按照公司药品验收管理制度和程序，有权拒收。 2.1.3销后退回药品，验收检查发现与药品电子监管码信息不符或电子监管码脱落、模糊不清等问题，应报质量管理部处理。 2.2保管员对实施电子监管码管理的药品应相对集中区域存放。 2.3养护员每月应做好本企业经营的进入中国药品电子监管网品种的养护工作。 2.4物流部负责进入中国药品电子监管网品种的出库数据采集工作。该类药品出库时，复核员采集出库数据。专人负责，确保此项工作顺利进行。 2.4.1药品整件出库的，应以箱为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。 2.4.2药品拼箱、拆零出库的，应以完整中包装或最小包装为单位进行扫描，并按公司药品出库复核管理制度及程序进行复核。 2.5质量管理部负责对相关工作人员进行技术指导，协助数字证书操作人员负责本企业经营药品的电子监管信息维护与更新，核注核销，并确保上报信息及时、完整、准确。数据采集人员应于当天工作结束后，在次日上午10时前将监管码采集设备交由数字证书操作人员上传前一天的出入库数据，上传完毕后，数字证书操作人员将监管码采集设备交还数据采集人员。 2.6数字证书操作人员发现预警信息应立即上报质量管理部，质量管理部根据预警信息的类型进行处理，对未勾兑、勾兑不符的预警信息，指导监督数字证书操作人员、数据采集人员共同查找原因并处理，未发现问题的，与上下游企业及时联系解决。 2.7若因国家药品电子监管网原因不能及时上传入、出库数据，可按系统提示查询或等候再传，确实不能上传，或因扫描枪、计算机等设备和技术操作等问题不能上传，报质量管理部、IT部处理。 2.8验收员、保管员、养护员、复核员应保护好药品包装上的电子监管码标识。 3.人事行政部负责组织药品电子监管方面的培训工作，建立员工培训档案，并会同质量管理部做好此项工作的协调、督促和检查。 4.数字证书操作人员负责妥善保管所申请的数字证书，如有损坏、丢失，应立即向证书发放部门申请换修、补办。 5.对公司经营的进入中国药品电子监管网的品种，质管、验收、保管、养护、出库复核等岗位的人员应加大检查力度，发现有伪造、冒用、重复使用监管码的，或发现监管码信息与药品包装上实际信息不符合的，应及时报告质量管理部，经确认违法的，在48小时内以书面形式上报当地药品监督管理部门。