FDA_WHO和EMA关于基于生_省略_统生物等效性豁免指导原则比较.pdf

Chinese Journal of New Drugs 20 12 ，21 (24 ) · · 新药申报与审评技术 FDA ，WHO 和EMA 关于基于生物药剂学分类系统的生物 等效性豁免指导原则的比较 1 2 ， 高 杨 耿立冬 (1 ， 100038;2 ， 100080) 国家食品药品监督管理局药品审评中心北京 国家知识产权局专利审查协作北京中心北京 ［ ］ FDA ，WHO EMA (biopharmaceutics 摘要 本文比较了 和 各自发布的关于基于生物药剂学分类系统 classification system ，BCS) 。 Amidon 的生物等效性豁免的指导原则 结果表明它们的基本理念都源于 等提出 BCS ， ， ，WHO 的 理论 因此豁免的基本原则和考虑因素保持一致 但一些重要概念和豁免标准存在较大差异 EMA FDA 。 BCS 和 拓宽了 关于生物豁免应用的范围 文中总结了运用基于 的生物等效性豁免时需考虑的主 ， 。 要因素并进行了讨论 希望有助于深入理解这一科学理念并尽快在中国实施 ［ ］ ; ; ; ; 关键词 生物药剂学分类系统 生物等效性豁免 生物等效性 速释 药品注册 ［ ］R95 ［ ］C ［ ］1003 － 3734 (20 12)24 － 2861 － 09 中图分类号 文献标志码 文章编号 Comparison and discussion of FDA ，WHO and EMA guidelines on BCS-based biowaiver GAO Yang1 ，GENG Li-dong2 (1 Center For Drug Evaluation ，State Food and Drug Administration ，Beij ing 100038 ，China ; 2 Patent Examination Coop eration Center of The Patent Off ice ，SIPO ，Beij ing 100080 ，China) ［Abstract］ This article compares the guidelines issued respectively by FDA ，WHO and EMA． The