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BED检测方法估计广西艾滋病 新近发病率监测方案 （试行） 二0一0年三月 自治区党委、人民政府决定从2010年起，在广西全区范围内组织实施为期五年的防治艾滋病攻坚工程，以实现减少新发艾滋病病毒感染、降低艾滋病病死率、提高艾滋病病毒感染者和病人生存质量的“两降一升”总体目标，到2014年，全区新报告艾滋病病毒感染者年增长率控制在15%以内，接受抗病毒治疗的艾滋病病人病死率控制在3/100人·年以下，基本控制艾滋病疫情扩散的速度。为了能够科学地评估我区这场历时5年的艾滋病防治攻坚战争的效果，我们采用中国疾病预防控制中心推荐的艾滋病新近感染监测检测方法（BED-HIV-1 发病捕获EIA），对我区艾滋病防治效果进行评估，特制订本方案。 一、BED检测方法在艾滋病新近感染监测检测中的应用 长期以来艾滋病病例报告、哨点监测、行为监测等监测方法,为发现HIV和AIDS 疫情,掌握HIV和AIDS 流行趋势、高危行为的变化情况，评价干预措施的效果等提供了大量的依据。但上述这些监测方法难以判定新近感染还是既往感染，无法获得直接准确的新近感染的数据，不能敏感地反映疫情的真正变化趋势和干预措施的效果，而为数不多的队列研究和统计模型估计的发病率远不能适应艾滋病流行形势分析和防治效果评价的需求，且费用高昂。近年来，学术界对艾滋病新发病监测技术进行了积极的探索,其中美国疾病预防与控制中心(CDC) 从2001年起开始组织监测、统计、实验室和流行病等各方面专家共同制定开发了BED HIV-1 发病捕获EIA (BED-HIV-1 Incidence Capture EIA ,简称BED) 监测方法 ,这是艾滋病新近感染监测的实验室新技术，用这个方法来估计艾滋病新近感染发病率。目前有美国、荷兰、泰国等十几个国家运用这个方法监测和估计HIV新近发病率。 开展HIV-1 年发病率监测的目的是为了能对不同人群、不同地点和不同时间点上进行比较，操作角度上要求有连续性的样本可供检测。一般情况下每年HIV-1 感染者报告人数在10 个以下的地区或人群不适宜使用BED 方法作为发病率监测。用于BED 方法来作为发病率监测的要求是：1、在同一人群中开展的、采用相同方法采样的、连续性的横断面调查；2、样本人群要有充分的代表性，每个个体在每次调查中仅被抽中一次，其监测的结果不存在将结果与调查对象个人关联的可能性；3、有3 年以上的、保存完好的血清样本；每年有足够的样本量；4、在这样的横断面调查中，调查要在相对较短的时间内完成，如果样本收集的时间过长，趋势变化会造成估计的偏倚。因此，按此方法的要求在我区哨点监测中艾滋病高危人群使用HIV-1 BED 方法来估计新发病率是较为适宜的。 二、BED检测方法的原理 HIV-1 抗体通常感染后3～4 周内可以检测到，因而可以用酶免疫测定( EIA) 进行血清学诊断。在血清阳转后抗体发生质和量的变化，表现为抗体类别、抗体亲和性、抗体滴度、HIV-IgG的构成、抗原特性的改变。血清中的HIV-1 特异性IgG占总IgG抗体的比例随感染时间的延长而增高。这些特性可用来区别近期感染与既往感染。BED 检测方法必须应用于HIV-1阳性的样本,该实验对感染时间的长短，即抗体存在水平高低比较敏感。从标准EIA检测为HIV-1血清学阳性至到达应用BED 检测的预定光密度值(OD值，这里为0.8 ,即可以区分近期感染和既往感染的值) ,称为BED 方法的平均窗口期。虽然BED方法 的平均窗口期对于HIV-1 的不同亚型稍有不同,但是计算人群发病率时平均窗口期是155天。 BED检测方法只适用于经免疫印迹实验（WB）确证或替代策略判断为HIV-1阳性的样本。由于个体间抗体生成的变异性，对个体而言，BED检测方法可能产生一定的假阳性和假阴性，但在人群水平上，假阳性的数目与假阴性的比例相近，可以相互抵消彼此的作用。因此，美国FDA将BED检测方法归为“只应用于监测目的，不能用于个体诊断和临床”的实验方法，检测结果只能用于人群发病率估计，不能应用于个体诊断。 三、BED检测方法在我区的应用 在国家艾滋病参比实验室的指导下，广西壮族自治区疾病预防控制中心艾滋病确证中心实验室于2006年9月参加BED方法估计新近感染监测国家试点工作。这个试点工作开展至今，自治区艾滋病确证中心实验室每年都要参加美国疾病控制中心组织的两次BED检测方法能力验证工作，并获得合格证书，具备开展BED方法监测检测的能力。截止2009年12月，共挑选两个县的吸毒人群哨点监测HIV抗体阳性样本、2009年度全区国家级哨点监测HIV抗体阳性样本、2009年第一季度新报告艾滋病病毒感染者的样本进行BED检测，其结果为： 。 四、我区BED检测方法应用目的 应用BED方法来检测我区HIV哨点