安盛科兴药业有限公司放射性药物生产销售项目.pdfVIP

安盛科兴药业有限公司放射性药物生产销售项目 环境影响报告书简本 1.项目概况 安盛科兴药业有限公司是一家专门从事放射性药品研制、生产和销售的高新 技术企业，公司开办生产至今已愈十年，期间经多次资产重组，目前为美国通用 电气集团公司控股的一家中外合资公司。 安盛科兴药业有限公司目前拥有一台从比利时IBA 公司引进的CYCLONE 30 型回旋加速器，可生产氯化亚铊[201Tl]注射液、枸橼酸镓[67Ga]注射液，氟代 脱氧葡萄糖[18F-FDG]注射液；公司同时开展了从国外进口氯化锶[89Sr]原料分装， 生产销售思痛宁注射液业务。为使更多的疾病被更好地、更快地诊断并使病人得 99m 123 125 131 到更有效地治疗，公司拟开展含 Tc 、 I 、 I和 I核素的标记药物研究开发 和临床试验。 201 67 89 目前安盛科兴药业有限公司 Tl、 Ga 同位素药物已停产，保留了 Sr(直接 18 分装生产)和 F(加速器生产)两种同位素药物的生产销售，现状日最大等效操作 9 99 99m 123 125 131 99m 量为1.7×10 Bq ，今后拟新增操作 Mo 、 Tc、 I 、 I 、 I核素，用于 Tc、 123 125 131 89 I 、 I 、 I类同位素药物的生产研发，并将现有的 Sr操作量进一步增大，规 9 划日最大等效操作量为5.3 ×10 Bq 。 安盛科兴药业有限公司所使用的加速器属于I 类射线装置，放射性药物生产 车间属于甲级非密封源工作场所。 由于安盛科兴药业有限公司的生产项目和生产规模较1995 年建厂初期已有 较大变化，因此该公司委托上海市辐射环境监理所就其现状和规划的放射性药物 生产销售项目进行环境影响评价。 2.地理位置和环境质量现状 安盛科兴药业有限公司位于上海市嘉定区嘉罗公路2019 号中科院上海应用 物理研究所( 以下简称)大院内的东北部，其东侧、西侧为上海应物所所内道路， 南侧为上海应物所加速器楼，北面为应用物理所废水处理车间。 安盛科兴药业有限公司所在上海应物所103 楼(加速器和生产车间所在位置) 监测结果表明，103 楼周围的环境土壤和气溶胶放射性水平未见异常；同时，评 价单位现场监测结果表明，103 楼周围环境γ剂量当量率未见异常，趋于环境背 景水平。 1 103 楼周围现状环境噪声水平满足 GB3096 –93 《城市区域噪声标准》二类 区标准。 3.评价范围 3.1 辐射部分 1.加速器 安盛科兴药业有限公司现有从比利时引进的CYCLONE 30 型回旋加速器一 台，能提供15-30MeV质子，束流强度40μA ，设有二根束流管道(可以同时引出 二束束流) ，原配套有四个靶室，现保留一个靶室(1.2 靶室) ，使用一束束流，工 18 作参数18MeV、20μA ，用于放射性药物短寿命核素 F 的生产。 2.放射性药物生产 89 18 安盛科兴药业有限公司目前已开展生产操作的放射性核素包括： Sr和 F ； 规划新增操作的核素包括：99 99m 123 125 131 Mo 、 Tc和 I 、 I 、 I 。 评价范围包括了各放射性核素的储存、合成、分装、质检等过程。 3.放射性药物的销售 安盛科兴药业有限公司目前销售的放射性同位素药物包括氟代脱氧葡萄糖 [18F-FD