中药新制剂工艺的研究.pptVIP

第七章 中药新制剂工艺研究 中药制剂——联结中医与中药之间的桥梁。将中医临床提供的有效方药，按照中医药的理论观点和临床需求，采用现代化科技手段，经过特殊加工，制成具有特殊形态和内涵的中药制剂，以满足临床需要。中药制剂工艺研究是一个对方药与疗效关系认识的过程，是一个对有效物质选择和富集的过程，是通过特殊造型而控制给药方法和药效发挥的过程，是对中医方药进行提高的过程。 在这些过程中需要进行：选择适当的剂型、合理的工艺、适宜的辅料和科学的包装。工艺研究过程应对剂型、工艺路线、工艺条件进行全面、系统的筛选。这种筛选是采用实验方法取得实测数据，再经过统计处理、择优选用。 第一节 概述 一、制剂研究的重要性 1、制剂是联结中医和中药的桥梁 每味药都有其确切的性味归经、功能与主治，但因其成分多，所呈现的作用是多向性的，每种药物还有明显的副作用。临床用药却只要求发挥其某些方面的作用，即定向性很强。中医中采用三种方式：1，配伍组方，按各味药的药性（包括性、味、作用部位——归经、作用趋势——升降浮沉、补和泻及有毒和无毒等）和药与药之间的配伍关系（相须、相使、相畏、相杀、相恶、相反等），选用适当药物、规定必要剂量而组成方剂。一般方剂包括主治药、辅助药、佐药和调和药。2，炮制加工；根据临床用药需要，控制单味药的作用趋向、作用强度及降低其副作用。3，制剂加工。 附注： 主治药——君药，针对疾病的病因、病机，起主要治疗作用的药物； 辅助药——臣药，辅助主药而加强疗效的药物； 佐药——治疗兼症或制约副作用的药物； 调和药——使药，具矫味、调和等作用的药物。 炮制——通过对药材进行特殊处理，以提高其药用价值、或降低其提取过程中的不稳定因素、或直接提取出药用部位的加工方法，包括有：大火炒制、沙炒、酒炮制、水浸等。 2、制剂研究是中药新制剂的基础和目的 1、中药新制剂的研究过程中，对其药效、毒理、临床研究都要求有一个合理的结果，且制剂稳定、质量可控，这些研究的物质基础是提供样品，在制剂研究过程中，自身可能存在正结果或负结果，但它为以下的各项研究必须提供合格而理想的供试品，因为鉴别、含量测定、药效、临床等实验不能出负结果。 2、研究新制剂的目的：不仅是学术的探讨和使中医药学术水平的提供，即不仅为了论文，而且要为工厂提供更多的产品以赢利，为市场提供更多的优良商品以促进经济发展，为临床提供更多的新药以便治疗许多难治的疾病。 新制剂研究的成果应是一个制剂，是一个产品。 3、制剂研究是名、优、特、新产品的来源 所谓的名、优、特、新产品，就是研究、改进现有疗效确切的中药制剂加工的剂型、工艺、辅料、包装质量，从而产生一个更好更新的制剂。 二、制剂研究的特点 1、中药新制剂的研究必须以中医药理论为指导； 2、研究队形为复方，其成分复杂，作用多向，又不完全清楚，而且有效成分的含量极低。 3、制剂研究的结果必须得到一个安全有效、质量稳定并具有一定商品性的产品。 三、制剂研究的要求 1、要有浓厚的中医药学特色 中药新制剂是在中医药理论基础指导下完成的，该研究不仅是用中药材作原料，而且： 1）处方组成应符合中医的辩证论治、理法方药的原则，方中君、臣、佐、使关系明确； 2）制剂工艺研究应尽量围绕该方，强调功能主治，提取有效成分，除去无效成分，使制成品的作用性质、强度与原方尽可能保持一致； 3）质量标准应做到对主要药物定性、定量，提高可控性； 4）药效学研究要根据功能主治选定指标和方法； 5）临床实验更需要应用中医观点设计方案，用中医方法实施，结果也要用中医方法来判断； 6）产品的标签、说明书都应突出中医药特色，用中医药术语叙述，以便达到研究题目来源于中医临床、研究成果又服务于中医临床的目的。 2、要有时代特色 即尽可能采用新技术、新工艺、新辅料、新设备来研制真正的新产品。 3、要有明显的社会效益和经济效益 第二节 处方筛选 一、处方筛选的途径 处方是中药新制剂研究的基础，也是制剂研究的根据。现在新药研究，不论是二类或三类药，不论处方来源于古方、验方，还还医院的协议处方，它们多来源于汤剂。这种处方是中医师在临床上根据辩证论治、立方谴药的原则。 针对每位单独的病人处方，在漫长的岁月中积累，总结经验而成的。然而在中医药临床上很少用完整的原方，总是要随症增减，所以成方也存在一定的灵活性或空白范围； 另一方面，成药适应范围广，必须要更有规律性和普遍性。因此，制剂研究必