产品实现划与设计和开发过程质量控制.pptVIP

* 应依据所策划的安排（见7.3.1），在适宜的阶段对设计和开发进行系统的评审，以便： a)　评价设计和开发的结果满足要求的能力； b)　识别任何问题并提出必要的措施。 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 顾客要求时，应邀请顾客参加评审。必要时，进行可靠性、维修性、保障性、测试性、安全性、环境适应性，以及计算机软件、元器件、原材料等专题评审。 组织应对采取的措施进行跟踪，并把评审结论和跟踪的结果向顾客通报。 设计评审记录 7.3.4 设计和开发评审 * 为确保设计和开发输出满足输入的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。验证结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对于顾客要求控制的项目，应通知顾客参加设计和开发验证。 验证的四种形式 1）变换方式进行计算； 2）试验或仿真模拟； 3）与以往类似成功的示例进行比较； 4）文件发布前的评审。 验证记录表 7.3.5 设计和开发验证 * 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 应邀请顾客参加设计和开发确认。 需定型（鉴定）的产品，组织应按有关规定完成定型（鉴定）准备工作。 确认(GB/T 19000标准中)：通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。 7.3.6 设计和开发确认 设计评审、设计验证和确认之间的区别 设计评审 设计验证 设计确认 术语 为确定主题事项达到规定目标的适宜性、充分性和有效性所进行的活动。 通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。 通过提供客观证据对特定的 预期用途或应用要求已得到 满足的认定。 目的 评价设计结果满足要求的能力，识别问题 证实设计输出满足设计输入的要求 证实产品满足规定的使用要 求或已知的预期用途的要求 对象 各阶段的设计结果 设计输出(如文件、图纸、样本等) 通常是向顾客提供的产品 或样品 时机 在设计适当阶段 当形成设计输出时 只要可行，应在产品交付 或生产和服务实施之前 方式 会议／文件传阅等 计算、试验、对比、文件发布前的评审 试用、模拟等 参与 人员 与该设计阶段有关的职能的代表 顾客要求时，应邀请顾客参加 通常由实施设计活动的人员参与；对于顾客要求控制的（验证)项目，通知顾客参加 通常需要顾客或能代表顾客 的人员参与；应邀请顾客参加 * 应识别设计和开发的更改，并保持记录。应对设计和开发的更改进行适当的评审、验证和确认，并在实施前得到批准。设计和开发更改的评审应包括评价更改对产品组成部分和已交付产品的影响。更改的评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。 对重要的设计更改应进行系统分析和验证，按规定履行审批程序。 已定型产品的更改应按定型工作有关规定办理。 设计和开发的更改应符合技术状态管理要求（见7.7）。 设计开发更改单 7.3.7 设计和开发更改的控制 * 组织应编制形成文件的新产品试制过程控制程序，以保证： a)　在设计和开发的适当阶段进行工艺评审： b)　在新产品试制前进行准备状态检查； c)　适用时，在试制过程中进行首件鉴定； d)　在产品试制完成后进行产品质量评审。 需生产定型的产品，组织应按有关规定完成生产定型（鉴定）准备。 保存试制过程和采取任何措施的记录。 顾客要求时，组织应邀请顾客参加新产品试制准备状态检查、首件鉴定。 7.3.8 新产品试制（参考学习） * a)工艺评审是为了评价工艺是否能够确保生产出满足设计要求的产品，对工艺设计所做的正式并形成文件的审查。涉及工艺总方案、生产说明书等指令性工艺文件以及关键件、重要件、关键工序的工艺规程，特殊过程文件等进行评审，评价工艺符合设计要求的程度，及时发现和消除工艺文件存在的问题。 7.3.8 新产品试制 b)试制前准备状态的检查是在试制开工前对试制的生产条件进行检查。检查的内容应包括设计图样、工艺规程和技术文件的完整性；外购器材的检查状态；工艺装备、设备的鉴定和完好状态以及关键岗位人员的培训等。试制前准备状态的检查按流程进行。 * c)适用时进行首件鉴定。即对试生产的第一件零部(组)件按设计图样和工艺规程的要求进行全面的过程和成品检查，以确定生产条件，包括工艺、设备、人员、监视测量装置、原辅料、介质、环境等能否保证生产出符合设计要求的产品。 d)产品质量评审是在研制的产品完成组织内部规定的检验符合要求后、交付分系统试验之前，对产品质量和制造过