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食品药品监管部门实施SOP管理的思考 摘要：近年来，随着经济社会的高速发展，人民群众生活水平的提高，食品药品安全已成为群众普遍关心的问题。特别是近年来“铬胶囊”、“毒奶粉”、“毒大米”、“染色馒头”、“地沟油”等事件层出不穷，严重伤害了群众对食品药品安全的信心，相关产业受到严重打击。食品药品安全不仅成为了影响群众生命健康的安全问题，甚至已成为了影响国民经济发展的经济问 　　题、影响社会和谐稳定的社会问题、影响国家声誉的政治问题。开展食品药品安全整治已成为全国人民的共识，刻不容缓。根据食品药品安全问题产生的缘由开展有针对性地整治固然是治本之策，但食品药品监管部门科学规范监管亦是极为重要的环节。在食品药品监管过程中引入SOP管理，有利于明晰各环节监管职能、监管标准、监管流程，对于促进食品药品监管科学化、规范化水平，提升监管实效有着十分重要的意义。 　　关键词：食品药品安全监管规范化标准化 　　SOP是标准化作业程序(StandardOperatingProcess)的英文首字母缩写。SOP就是将某一事件的标准操作步骤和要求以统一的格式描述出来，用来指导和规范日常的工作，其精髓在于对某一程序中的关键控制点进行细化和量化。SOP的概念来源于企业生产运营管理，十八世纪随着工业革命的兴起,生产规模不断扩大，产品日益复杂，分工日益明细，品质成本急剧增高，各工序的管理日益困难。为统一各生产线、各操作岗位的作业程序，避免人为因素导致产品品质下降，企业管理学家以SOP标准操作程序指导书形式统一各工序的操作步骤及方法。食品药品安全监管的重点在于按照食品药品安全标准实施关键环节控制，其不因事物本身、环境、监督者的变化而改变监管标准，不因监管者素质高低、廉洁程度而改变监管流程，从而导致监管客体质量不一，确保监管体系的稳定性。因此，在食品药品安全监管中推行SOP，有利于明晰监管职能、统一监管标准、统一监管流程、促进廉洁监管，对于促进食品药品监管工作科学化、规范化水平，提升监管实效有着十分重要的意义。本文尝试从具体操作方面，简要探讨在食品药品监管工作中推行SOP的实施。 　　一、准确定位，从宏观层面全面把握食品药监部门职责 　　1998年，国务院为加强药品安全管理，成立国家药品监督管理局；2003年，为适应食品药品安全监管新形势，第十届全国人民代表大会审议批准《国务院机构改革方案》，成立国家食品药品监督管理局，为国务院直属单位，负责药品（含医疗器械）监管及食品安全的组织协调工作；2008年,十一届全国人民代表大会批准《国务院机构改革方案》，国家食品药品监督管理局归卫生部管理，为其直属机构，主要负责药品（含保健品、化妆品、医疗器械，下同）安全监管及餐饮服务环境安全监管；2013年，全国人大常委会再次批准《国务院机构改革方案》，组建国家食品药品监管总局，为国务院直属机构，主要负责食品、药品安全监管。2013年食品药品监管体制调整后，其职能定位更趋合理，监管环节衔接更加紧密，与美国FDA职能职责更加类似。食品药品监督管理部门的每一次管理体制的调整，都是伴随着监管形势的变化而对其管理方式、职能职责的重新调整，是国家适应经济发展形势、社会管理现状作出的重大安排。 　　当前在食品药品监管部门推行SOP管理，必须准确领会国家对食品药品监管职能调整的战略意图，才能从宏观层面全面把握食品药监部门职能职责。本次对食品药监部门职能调整，重点对食品安全监管体制进行调整。一是适应当前监管形式的需要。随着工业化的推进，食品生产、加工、流通、消费等环节分工愈来愈细，品种愈来愈多，食品成份越来越复杂，原监管方式已严重不适应新形势下的食品药品监管。由于原食品安全监督实行分段式、多部门监管，源头上由农业、水产、畜牧等部门进行监管，加工过程既有质检部门、又有食品药监部门监管；流通过程既有工商部门、又有商务部门监管，消费过程既有食品药监部门、又涉及城管执法、工商管理部门；食品安全标准既有卫生部门标准，又有食品药监部门标准，更有地方标准、企业标准。加之各部门配合不够紧密、执法力量分散、监管面大，导致毒大米、染色馒头、毒奶粉、塑化剂风波等食品药品安全事故频发。因此推进有关机构和职责整合，对食品药品实行统一监督管理势在必行。二是满足群众对健康诉求的需要。经济的快速发展、物资的极大丰富，进一步促进了群众对健康期望值的提升，食品、药品直接涉及每位群众的健康安危，群众对食品药品安全随着经济社会展提出了新的更高要求，作为执政党，回应群众诉求、满足群众期盼是执政的目标与追求。三是维护国家经济发展安全的需要，食品药品产业作为国民经济中的重要组成部分，其产业规模大、产业链长，产值规模占国民生产总值相当比例，且关系国家经济战略安全。如果一个国家的食品药品产业受制于人，必然将该国经济甚至国家安全置于危险境地。而食品本文