FDA敦促对药品进行三聚氰胺污染检验.pdfVIP

准可互换仿制生物产品，对某参考生物制 打算在参议院提出修正案 以缩短时间，“我 品的第一个可互换仿制品，提供 1年市场 认为 ，参议院会把时间缩短至 12年以下。” 独 占期。 AARP6月给HELP委员会 Kennedy 一直积极争取 14年保护期的生物技 先生 的一封信中称 ，对延迟更便宜仿制生 术贸易组织BIO，对投票结果表示满意 ，认 物制品上市的立法给予支持 “十分困难”， 为 12年至少对确保生物医学持续创新及 在 电话 会议 期 间，AAPp执 行 副总裁 竞争是公正合理的。BIO认为，投票打击了 NancyLeaMond称，在决定是否支持之 那些轻视未来突破及抱着通过缩短数据保 前 ，AARP必须对 HELP委员会卫生保健 护期来提供治疗产品的人。 改革措施进行总体研究。但 12年的独 占期 美 国通用名药协会 GPhA却对投票 “我们特别关注”，AARP会不遗余力缩短 结果表示批评。认为 12年会延迟仿制生物 这段时间。 品的获得，GPhA认为现在战场移师到众 12年的独 占期与数周来 HELP委员 议院，众议院能源与商务委员会主席、加州 会主席马塞诸塞州 EdwardKennedy先生 HenryWaxman提出，分别给创新生物制 提 出 9～ 13年 分层 独 占期说 法不 同 品和新剂型5年及 3年独 占期。加州民主 HELP委员会的卫生改革办法最终将与财 党代表 AnnaEshoo提出给予创新生物制 政委员会的规定整合 ，整合后 的措施到达 品 12年数据独 占期 ，给予新适应症及用于 参议院或参众两院通过后与众议院协商 儿科适应症 2年及 6个月的附加保护 ，最 后 ，保 护期 可能会被 缩短 ，即便 如此， 长保护期可以达到 14．5年，Eshoo女士的 HEIP委员会的前期胜利为创新企业未来 提案得到创新企业的支持 ，吸引到 了 131 的讨价还价抢 占了先机。 名支持者 ，而 Waxman提案仅获 13人支 Scrip2009(3454)4 持。 (郑晓琼摘) GPhA 称 ，美 国联 邦 贸 易委 员 会 10005 FDA敦促对药品进行三聚氰胺污 (FTC)近期公布了一份报告，报告认为 12 染检验 ～ 14年的排他期对保持创新没有必要 ，只 美 国FDA发布一个高危三聚氰胺污 会导致研发费投入临床风险低、作用机制 染药物成分用于生产成品前进行三聚氰胺 已知的安全产品上，而不是用来研发满足 检验 的指南。2007年源 自中国的宠物食品 医疗需要的产品。在FTC已经明确表达这 成分及 2008年中国婴儿配方三聚氰胺污 个观点的背景下 ，参议 院的投票结果令人 染事件促成了本指南 的出台。本指南适用 吃惊 ，把利润置于患者利益之上。 于成品药物生产企业 、分包装企业、其他供 美 国药房贸易协会 PCMA也支持缩 应商及配药药剂师。 短独 占期 。PCMA认为，提案给生产企业 三聚氰胺是工业中广泛使用的含氮化 赋予几乎两倍的独