专家支持FDA采取快通道批准H1N1疫苗.pdfVIP

亿 。根据美国经济刺激立法 《美 国复苏与再 四类 ： 投资法》要求 ，卫生人类服务部部长要在 7 *最重点研究——药品与生物制 品 月 30日前出台资金使用方案。这 11亿元 研究。生物制品开始治疗 的最佳时间，例如 资金被视为 比较疗效研究行动的短期权宜 研究用肿瘤坏死 因子 (TNF)抑制剂治疗 之计 ，长期组织架构及资金机制预计会在 包括克罗恩氏症、溃疡性结肠炎以及类风 今年国会通过的卫生保健改革立法 中得以 湿性与银屑病性关节炎在内的炎症的最佳 体现。 时期 。 协调委员会的报告对当前联邦机构的 *重点研究——不同治疗战略有效 工作进行 了说明，对 HHS部长如何使用 4 性 比较研究。包括心房颤动和耐甲氧西林 亿美元提出了建议 ： 金黄色葡萄球菌感染治疗战略研究 (包括 *数据基础设施建设 。关联现有数据 药物在内)；药物疗法与非药物疗法对痴呆 源以回答 比较疗效研究 问题、开发传输 电 症和阿尔茨海默氏症疾病的比较 ；对注意 子数据网络、患者登记及私企合作。 力集中障碍 ／多动症儿童各种治疗的比较。 * 比较疗效研究结果的传播与转化 ， 预防治疗乳腺癌、结肠癌、前列腺癌、肺癌 重点人群及重点干预领域。种族与少数民 和卵巢癌的遗传与生物标记物检验与常规 族、残疾人士、多种慢性病患者 (包括 同时 护理有效性的比较。 患有精神疾病)、老年人及儿童为重点人 *次重点研究——药物治疗与其他 群。对此类人群 ，比较疗效研究是告知决 干预手段对骨质疏松症、重度抑郁症、银屑 策、减少医疗卫生不公及推进个性化治疗 病、充血性心力衰竭 以及肥胖症的比较研 的重要工具。“最重点”的研究领域是医疗 究。推荐采用大型数据集 ，进行非典型与常 及辅助用器械 、手术、行为改变 、预防与输 规抗精神病药对 FDA批准使用及标签外 送系统。委员会认为，比较疗效研究资金取 适应症的比较研究。 得短期成功并给未来的研究打下基础是至 *研究降低糖尿病相关心血管并发 关重要的。应协调联邦政府内比较疗效研 症 的不同战略，不同抗凝药物对髋关节或 究工作及投入 ，避免重复。资金也应该用于 膝关节手术患者的效果。 私企工作 的补充及数据关联，为美 国人 民 Scrip2009(3453)2~ 谋取最大利益。 (郑晓琼摘) 研究基础设施建设、以及与私企间互 10003 专家支持 FDA采取快通道批准 动 ，同样是美国医学研究院列 出的重点工 HIN1疫苗 作。研究院认为 ，“一个可持续发展的、国家 FDA 召集疫苗咨询委员会就开发 中 级的比较疗效研究计划，需要公私合作战 的HIN1疫苗的临床试验及上市后不 良事 略”。大型公私比较疗效研究，需要基础设 件监测进行讨论。 施的支持 ，以推动科学进步 。除支持高效、 美国FDA外部专家赞同FDA计划在 务实的随机试验外，需要大型临床及管理