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高新技术产业发展与科技攻关计划 —社会发展科技攻关项目 医用化学发光免疫诊断试剂科技攻关项目可行性研究报告 沈阳美加生物医药有限公司 2010年12月 目 录 1.项目概述 4 2.必要性、可行性和重大意义 8 2.1必要性 8 2.2可行性 8 2.3重大意义. 11 3.国内外发展现状及趋势，市场需求分析 17 3.1 国内外发展现状及趋势 17 3.2 市场需求分析. 19 4.基础和条件，与项目相关的前期工作情况 22 4.1基础和条件 22 4.2相关前期工作情况 23 5.总体目标、考核指标、主要研究内容、实施进度安排 45 5.1总体目标 45 5.2考核指标 45 5.3主要研究内容 46 5.4实施年限及进度安排 47 6．技术创新点、关键技术内容 47 6.1主要技术创新点 47 6.2研究的关键技术内容 47 6.3知识产权查新和项目完成后的知识产权形成情况 50 7．实施的技术路线、工作路线 51 7.1技术路线 51 7.2工作路线 52 8．关联行动 52 8.1基本建设、技术改造、技术引进、国际合作等情况 52 8.2组织管理措施 56 8.3 其它必要的支撑和配套条件情况 61 9.资金预算 61 9.1总投资预算 61 9.2 资金筹措及来源渠道 63 10.效益情况 64 10.1预期成果 64 10.2预期经济、社会、环境效益 64 11.风险分析，含技术、市场的风险分析等 67 12.其它需要说明的事项 69 1.项目概述 沈阳美加生物医药有限公司（简称美加公司）成立于2009年9月，注册资本3000万元，是由留美海外学子程澎博士、贾世哲博士等北美生物医药企业家、专家，经沈阳市委市政府北美招商团招商，回沈阳投资创办的民营专业生物医药高科技企业。 长期以来，中国高端医用诊断试剂长期依靠大量进口。美加公司研究开发的化学发光免疫诊断试剂包括甲状腺类、肿瘤标志物类和性激素类等系列产品，自主研发与引进消化吸收技术再开发相结合（与美国标准生物技术公司等国际先进的诊断试剂专业企业技术合作），不仅填补我国诊断试剂市场的空白，打破化学发光免疫试剂行业多年来一直被国际大公司垄断的局面，替代进口产品，并出口北美、欧洲等发达国家市场。可以促进我国医用免疫诊断试剂产业整体水平的提高，提高重大疾病，如肿瘤和艾滋病的诊疗水平，带来明显的经济和社会效益。 本科技攻关项目是能在2年内取得国家、省注册证书的项目，属于突破影响产业发展的关键技术，培育具有自主知识产权和自主品牌的医药及生物技术产品项目。 本科技攻关项目总投资700万元，资金来源为：企业自筹550万元，已经获得2010年浑南新区科技计划资金支持50万元，申请2011年沈阳市科技计划资金支持100万元。 估算2012年销售29410盒，销售收入3000万元；2013年生产销售20万盒，销售收入20400万元；2014年生产销售40万盒，销售收入40800万元。 随着生物技术和生命科学的发展，21世纪将是生物技术的世纪。作为生物技术发展的产物，医药诊断试剂也在不断随着生物技术的快速发展不断拓宽其种类。医药诊断试剂是当今世界上最活跃、发展最快的行业之一。 统计数据显示，2009年全球医药诊断市场的购买力约为850亿美元左右（包括器械、试剂和其他消费品）。以专业划分，整个诊断用品市场大体由8个部分构成，其中临床化学最大，市场份额34%，接下来依次为免疫化学29%，血糖检测14%，血液学7%，微生物学5%，血库4%，核酸探针3%，其他（包括凝结剂）4%。 对于中国而言，医药诊断试剂产业与欧美国家相比起步晚，产业化发展滞后，技术水平也较落后。国内产品与进口同类产品主要在质量的稳定性、操作的方便性等方面存在着较大的差距，因而进口诊断试剂盒占据了大部分国内市场份额。另外，许多国外新型的检测试剂，如癌胚抗原蛋白检测试剂、抑癌基因核酸检测试剂等，国内由于技术原因还没有形成生产能力。 近10多年来，当代生物技术的研究和应用取得高速发展的同时，作为近十年来在世界范围内发展非常迅速的非放射性免疫分析方法，化学发光免疫分析方法(chemiluminescence immunoassay，CL IA) 的发展与更新换代速度加快。因其具有简便易行、标记物制备非常容易、稳定性高、便于实现完全自动化和不污染环境等优点，特别是能在较短的时间内得到实验结果，因此深受检验医学工作者和临床医师的好评。 化学发光免疫诊断试剂作为免疫诊断试剂的一种，是以化学发光免疫检测技术为基础的一类诊断试剂，理论上所有免疫反应均可以制备为化学发光诊断试剂盒。此类试剂盒通常包括免疫反应试剂及化学发光反应试剂。 沈阳美加生物医药有限公司（简称美加公司）医用化学发光免疫诊断试剂的研究开发与产业化，自主研发与引进消化吸收技术再