如何使临床与研究更符合论理要求.docVIP

如何判断临床研究符合伦理要求? Ezekiel J. Emanuel, David Wendler, Christine Grady （JAMA, 283(20): 2701-2711, 2000） 很多人相信知情同意使得临床研究具备了伦理性。。, 宣言以及其他涉及人的研究的相关文献, 我们提出了七条要求, 系统的阐述了一个用来评价研究论理性的连贯的框架。(1)价值-研究必须保证促进健康状况或提升认知水平; (2)科学性合理性-研究必须依从严谨的方法学要求; (3)公正的选择研究对象-保证实验点社团和个人的选择标准具备科学性,排除缺陷和特权,公平处理潜在的和风险/收益的分配; (4)合理的风险/收益比例-结合临床研究实际情况和研究条款将风险程度降为最低, 提升潜在的收益程度,参与者个人潜在收益和获得的认知必须超过其承受的风险; (5)独立评审-研究的评审,通过,修订,或终止必须由不受外界影响的独立个体进行评审; (6)知情同意-个人必须了解认识研究的内容,并自愿决定是否同意参加研究; (7)尊重参与者-参与者有自我保护的权利,退出参与的权利,研究过程必须保证其身心状态的健康。。,经济,文化,以及技术要求相适应协调,并可在全球范围内实施。?大多数美国研究人员、生物伦理学家、学术评审组(IRB)成员认为“知情同意”是最正确的答案。[1-4]。, 但是对于伦理临床研究而言这还远远不够[5