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医疗器械监督管理条例考题及答案

一、单项选择题（每题1分，共20题，满分20分）

1.根据《医疗器械监督管理条例》，医疗器械按照风险程度实行分类管理，其中第三类医疗器械是指（）

A.风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械

B.具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

C.具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械

D.风险程度极高，需要全程闭环监管以保证其安全、有效的医疗器械

答案：C

解析：《医疗器械监督管理条例》第四条明确规定，医疗器械按照风险程度分为三类，第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械，如心脏起搏器、人工关节等。A选项为第一类医疗器械定义，B选项为第二类医疗器械定义，D选项表述不符合条例原文。

2.从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地（）备案并提交符合规定条件的有关资料。

A.县级人民政府负责药品监督管理的部门

B.设区的市级人民政府负责药品监督管理的部门

C.省级人民政府负责药品监督管理的部门

D.国务院药品监督管理部门

答案：A

解析：根据条例第二十一条，从事第一类医疗器械生产的，应当向所在地县级人民政府负责药品监督管理的部门备案，备案资料符合要求的，当场予以备案并出具备案凭证。第二类医疗器械生产需向设区的市级药监部门申请生产许可，第