中医临床科研设计的几个问题(下).docVIP

中医临床科研设计的几个问题（下） （六）盲法盲法系指按研究方案的规定，尽量不让参与临床研究中的受试者、研究者、参与疗效和安全性评价的医务人员、监视员、数据管理人员和统计分析人员知道病人所接受的是何种药物，即研究新药或对照药物，从而避免他们对研究结果的人为干扰。在具体实施过程中常常分为双盲和单盲两种临床研究。在具备条件的情况下，应当采用双盲研究，尤其是在研究的主要指标是易受主观因素干扰的指标时更应采用双盲研究。若条件不完全具备时，也可采用单盲设计。确实难以实施者，也可不采用盲法。采用单盲或非盲法研究应在研究方案中申述理由。盲法研究时须注意以下几个问题：1．安慰剂与阳性对照药在双盲临床研究中，不论是安慰剂对照，还是阳性药物对照，需要具备药品检验部门的检定，同时要求研究简要剂型、外形等一致。若难以实现，可采用胶囊技术或双模拟技术，即为研究药与对照各准备一种安慰剂，以达到研究组与对照组在用药的外观与给药方法上的一致。 2. 应急信件与紧急揭盲从医学伦理学方面考虑，双盲研究应为每一个编盲号设置一个应急信件，信件内容为该编号的受试者所分如的组别。应急信件是密封的，随相应编号的研究药物发往各临床研究中心，有该中心负责人保存，非必要时切勿拆阅。在发生紧急情况（如严重不良事件），或病人需要抢救）必须知道该别人教授的是何种处理时，由该中心负责人拆阅。一旦