分散片的处方研究与制备工艺研究.docVIP

分散片的处方研究与制备工艺研究 1 分散片的处方研究 　　要求分散片遇水后尽快地崩解成小颗粒，并形成均匀的混悬液，所以它与普通片最大的不同体现在处方设计上。 　　1.1 崩解剂 　　崩解剂的种类及用量对分散片的崩解、溶出效果至关重要，是首先要考虑的因素。一般要求选用的崩解剂溶胀度大于5ml/g ，最常用的有羧甲基淀粉钠(CMS-Na )、低取代羟丙纤维素(L-HPC ) 、交联羧甲纤维素钠(cCMC-Na )、交联聚乙烯吡咯烷酮(PVPP)等。 　　1.1.1 用量 　　应首先考虑崩解剂的种类对片剂崩解行为的影响，但即使是同一崩解剂，用量上的差异也可能会对分散片的崩解行为产生截然相反的效果。如MS-Na 作为一种高效的快速崩解剂，具有良好的吸水性和膨胀性，充分膨胀后体积可增大200 ～300倍。当控制其用量在7 ％以内时，可发挥最佳崩解作用，且不在水中形成黏性溶液而阻碍片剂继续崩解而高于8 ％的用量会使CMS-Na 在水中粘结并在片子表面形成水化膜，反而阻止了水分的渗入，减缓片剂的崩解。贾燕等探讨了CMS-Na 用量对法莫替丁分散片崩解的影响，试验表明，CMS-Na 用量为1 ％～2 ％时对片剂崩解的影响不明显；3 ％～7 ％时可明显加快崩解，8 ％～10 ％反而延迟了崩解。如果某些分散片处方中CMS-Na 用量偏大，可能影响片剂崩解，则可考虑与其它崩解剂以合适的比例配成混