《《自拟复方米诺地尔甘油酊剂防治雄激素性脱发的临床疗效.docVIP

自拟复方米诺地尔甘油酊剂防治雄激素性脱发的临床疗效分析的可行性报告 本文档由【中文word文档库】提供，转载分发敬请保留本信息； 中文word文档库免费提供海量范文、教育、学习、政策、报告和经济类word文档。 （一）立项的背景和意义 雄激素性脱发(androgenetic alopecia, AGA)又称脂溢性脱发(seborrheic alopecia, SA)、男性型脱发(male pattern alopecia, MPA)、遗传性脱发等。它是临床常见的毛发疾病，男女均可发病，但以20～30岁的男性较为多见,表现为头部皮肤油腻、脱屑，有明显瘙痒感，额颞区及顶部渐进性脱发，继而形成高额，而枕区较少累及。整个病程比较缓慢，脱发呈渐进性发展，可达数十年。病因目前尚未完全明确，西医认为其发病与雄激素及遗传因素有关，精神心理因素可诱发和加重。 米诺地尔可以通过多种途径促进毛发生长，外用米诺地尔系统吸收极少。已有充分的临床试验证实米诺地尔对雄激素性脱发、斑秃有较好的疗效，大规模的临床试验已证实外用米诺地尔治疗脱发是安全的。 因为早期（第一代）的米诺地尔生发水溶剂中含有大量的保湿成分“丙二醇”。丙二醇为常见的保湿剂，其副作用为导致皮肤过敏、皮炎、头屑和脱发加剧。在整体使用过程中，有超过20%的患者对于丙二醇过敏，导致头屑增多、皮肤瘙痒、油腻感增强，严重的会导致脱发急速加剧。经统计，亚洲患者使用过程中对于丙二醇的过敏概率相比西方国家患者更高，接近30%，更为重要的是，丙二醇过敏可能发生于是用药水后的任何时候，可能是初期即有发生，也可能是使用数月之后突然发生，因此会造成不必要的反复脱发。为了应对此类副作用，由美国Regrowth 公司研制的以甘油为溶剂的“不含丙二醇米诺地尔”系列生发水完全避免了此类副作用，为目前唯一不含丙二醇的米诺地尔溶液系列，成为2003年后生发届的最大亮点。不含丙二醇的米诺地尔溶液系列产品目前国内没有生产，由芒哥生发机构自美国原装引进。该系列米诺地尔分为5%不含丙二醇米诺地尔和15%不含丙二醇米诺地尔生发水，此系列生发水在配合“安体舒通抗脱发乳液”，将在没有副作用的条件下，达到最佳的生发效果，是目前西方国家治疗雄性激素源脱发（即脂溢性脱发）的主流方法。 本课题意在将本课题组负责人已配置成功的不含丙二醇的米诺地尔甘油酊剂开发上市，应用中西药结合的优势取得使用新型专利，弥补目前国内不含丙二醇的米诺地尔溶液系列产品的空白。 （二）国内外研究现状和发展趋势 已有充分的临床试验证实米诺地尔对雄激素性脱发、斑秃有较好的疗效，大规模的临床试验已证实外用米诺地尔治疗脱发是安全的。2003年美国Regrowth LLC公司推出不含丙二醇米诺系列产品，解决了由于丙二醇过敏而导致的不适症状。［1］ 韩向晖，李经才．脱发发病机理与防治药物新进展［J］．沈阳药科大学学报，2001，18(3)：223，227．［2］何志新，王家壁，朱学骏，等．米诺地尔溶液治疗脂溢性脱发的疗效观察［J］．中华皮肤科杂志，2002，35(6)：489． ［3］李 静，伍津津.男性脱发的发病机理研究进展［J］.重庆医学，2003，32 （1）:117. ［4］ 沈丕安.中药药理与临床运用［M］.北京:人民卫生出版社,2006:378,215. ［5］方欢乐，陈衍斌，胡锡琴.何首乌的研究进展［J］.现代中医药，2006,26（6）:60-62. [6]BOUHANNA P. Multifactorial classification of male and female androgenetic alopecia [J]. Dermatol Surg, 2000, 26(6):555-561. [7]TRUEB RM. Molecular mechanisms of androgenetic alopecia [J]. Exp Gerontol, 2002, 37(9):981990. [8]徐峰，盛友渔，楼玮，等. 上海某社区雄激素源性秃发患病率调查 [J]. 中华皮肤科杂志, 2008, 41(9):565-567.[9]王磊，范卫新，曹蕾，等. 脱发患者生活质量调查 [J]. 临床皮肤科杂志, 2008, 37(7):417-419. [10]DRAKE L, HORDINSKY M, FIEDLER V, et al. The effects of finasteride on scalp skin and serum androgen levels in men with androgenetic alopecia [J]. J Am Acad Dermatol, 1999, 41(4):550-554. （三）研究开发内容和技术关键 1.研究内