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10.1 引言
Introduction
10.2先导化合物的产生
Lead compound discovery
第十章 新药设计与开发概论 10.3先导化合物的优化
Lead compound optimization
Outline of Drug Research
10.1.1新药研发
10.1 引言
1、New Drugs
10.1.1新药研发
新药 新药
新药研发过程 系指我国未生产过的药品。按审批管理
新药研发涉及学科 的要求，新药分为中药、化学药品和生物药
新药研发特点 品（新药审批办法）
10.1.2药物分子设计 Molecular Drug Design 新化学实体 NCE （new chemical entities ）
概念及内容 首次成为药品的新化学结构
10.1.3先导化合物 Lead Compound
2、新药研发过程
（1）、制定研究计划，设计实验方案并实施 （3 ）、临床试验（或临床验证），获得
之，获得 NCE NDA （new drug approval ）
（2 ）、临床前研究，获得IND Phase I: 20 －30例健康受试者
（investigational new drug ） Phase II: 不少于100例典型患者
Phase III: 不少于300例患者
西药临床前22项（新药证书，25项）
（4 ）、上市后研究，临床药理
中药临床前19项（新药证书，22项）
一类试生产期，Phase IV: 2000例
1
3 、新药研发涉及学科 4、新药研发特点：
分子生物学 药物分析化学 投资高
分子药理学 药理学 周期长
生物信息学 毒理学 风险高
利润高
药物化学 药剂学
竞争激烈
计算机科学 制药工艺
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