2013年口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告.docVIP

空 气 净 化 系 统 再 验 证 报 告 系统名称 口服固体制剂车间空气净化系统再验证报告 设备编号 SS-GY-004 再验证报告编号 实施再验证部门 设备部 起草人： 日期： 年 月 日 验证报告审核 审核部门 审核人 审核日期 审核意见 生产技术部 年 月 日 质量保证部 年 月 日 质量控制部 年 月 日 设备部 年 月 日 验证结果评价与建议 验证委员会： 年 月 日 验证结论 审批人： 年 月 日 综述 口服固体制剂车间空气净化系统，是按98版GMP要求的口服固体制剂洁净级别30万级设计，新修订的2010年版GMP要求，应当参照“无菌药品”附录中D级洁净区的要求设置。固体制剂车间原有空气净化系统使用变频器控制风机，控制频率在30Hz就可达到30万级要求，要使洁净级别达到2010年版GMP要求的D级级别，通过变频器将原30Hz的频率提升至45Hz，即可符合2010年版GMP的D级要求。所以固体制剂车间空气净化系统不需改造，但需要对初、中、高效过滤器进行更换，保证系统稳定运行，必须对空气净化系统进行验证确认。验证项目包括换后的