E 对国外临床与研究资料的种族因素的可接受性 cn.docVIP

E5? 影响接受国外临床资料的种族因素 1．前言 本指导原则的目的是：为加速ICH区域的药物注册，推荐一种基本结构，用以评价种族因素对药物作用的影响，即对在某一特定剂量和给药方案下药物疗效和安全性的影响。本指导原则提供了管理和发展策略方面的指导原则，以便对种族因素作出充分评价，尽量减少重复的临床研究，尽快为患者提供药物使之受益。在本指导原则中，种族因素的定义是：与人群的遗传学和生理性（内在）特征，以及文化和环境（外在）特征相关的因素。（附录一）中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM 1．1目的 ·叙述国外临床资料的特征，加速其延用于不同人群，并有助于其在新区域被认可作为药物注册的依据。 ·叙述减少临床资料的重复和促进新区域接受国外临床资料的管理策略。 ·叙述对于搭桥研究的应用，以便必要时可在新区域延用国外临床资料。 ·叙述能够定性描述种族因素对安全性、疗效、剂量和给药方案各方面影响的开发策略。中国医药资讯网 WWW.YY2000.COM 1．2背景 各区域已达成共识，希望利用符合注册申请区域认可的管理标准和临床试验规范的国外临床资料。 但是，对种族差异可能影响药物的安全性、疗效、剂量和给药方案的担心，限制了新区域依据国外临床资料的意愿。这也是历史上新区域的管理当局常常要求用于注册申请的国外临床资料全部或大部分需在新区域重复的原因之一。然而，尽管人群中种族差异