羟乙基淀粉系列产品生产常见问题及控制.pdfVIP

·752 · 齐鲁药事 QiluPharmaceuticalAffairs2009Vo1．28，No．12 结合胆红素 (IBil)18．8umol·L_。。异常 的血脂 ：总胆 固 增加胆汁酸 的分泌 ，长期服用可增加本 品在胆汁 中含量 ，不 (TCh)9．15mmol·L_。，低密脂胆 固醇 (LDL—C)5．13mmol 增加胆固醇的含量。本品还能显著降低人胆汁中胆固醇及 · L一 。化 验 乙肝 五项 ，乙 型肝 炎 表面抗 体 (HBsAb) 胆 固醇脂 的量和胆 固醇的饱和指数。从而有利于结石 中胆 140．35mIU ·mL_。，乙型肝炎核心抗体 (HBeAb)2．92PEIU 固醇逐渐溶解 。本品为肠肝循环药物 ，口服后主要 由回肠迅 ·mL_。。乙肝病 毒 DNA 荧 光定 量 (HBV—DNA) 速吸收，在肝内与甘氨酸或牛磺酸迅速结合 ，从胆汁排人小 500copies·mL (检 出限 500eopies·mL-1)。体液免疫异 肠 ，参人肝肠循环。小肠 内的本品结合物 ，一部分水解 回复 常抗核抗体ANA(IIF)着丝点 1：1280。根据化验异常的指 为游离型，另一部分在细菌作用下转变为石胆酸 ，进而被硫 标，结合临床症状，患者周身乏力 ，仍有较多的月经量，口唇 酸盐化，从而降低其潜在 的肝脏毒性 [2]。增加 内源性胆汁酸 干 ，皮肤渐有色素沉着 ，诊断为 PBCⅢ期 。口服进 口熊去氧 的分泌，保护肝细胞膜，且可减少 HLAL类和 Ⅱ类抗原分子 胆酸(优思弗)，开始 口服剂量按 15mg·kg ·d 计算，每 在肝细胞膜上的异常表达 ，而兼有免疫调节作用[】]。复方丹 日分两次 日服，并加复方丹参片，每 日2次，每次 3片 口服。 参片主要功能为活血化瘀 ，理气止痛 。用于治疗气滞血瘀所 口服 3月后复查化验血，肝功异常项 目G10、ALT、AST、 致的胸痹、症见胸闷，心前区刺痛等。丹参抗纤维化作用有 GGT、ALP、IBiI化验值均转为正常指标 内，血脂 TCH 由 较一致共识 ，研究显示其能提高肝胶原酶活性，抑制 I、Ⅲ、 9．15mmol·L甜1降 至 7．88mmol ·L-。、LDL— C 由 Ⅳ型胶原合成[3]。实践证 明口服熊去氧胆酸加复方丹参片 5．13mmol·L 降至 4．03mmol·L_。，患者临床症状体征渐 治疗原发性胆汁性肝硬化疗效肯定，且肝脏病理改变分期越 消失并停止月经 ，乙肝五项及血抗核抗体变化不大。疗效评 早 ，疗效越好 。 价显效 。以后每 3～5月复查一次肝功均正常，血脂略有下 参考文献 降，半年后熊去氧胆酸剂量减至 10mg ·kg ·d-。。一年后 [1]陆再英，钟南山 ．内科学 ．第 7版 ．北京：人 民卫生出版社 。 剂量减至 8mg ·kg ·d_。。复方丹参片剂量不变 。 2008：443，445． 3 讨论 [23赵亦成 ．国家基本药物及其临床应用 ．天津 ：天津科学技术出版 社 ，1998：394． PBC确切病 因尚不清楚，一般认为本病是一种 自身免疫 [3]杨绍基，任红．传染病学．第 7版 ．北京：人民卫生出版社，2008：45． 性疾病，细胞免疫和体液免疫均发生异常[1]。熊去氧胆酸可 · 医药工业 · 羟 乙基淀粉系列产 品生产常见 问题及控制 崔 良峰 (山东齐都药业有限公司，山东 淄博 255400) 摘要 ：目的 从羟 乙基淀粉原料 以及输液生产过程探讨影响羟 乙基淀粉输液产品质量的因素及改进措施 。对羟 乙基淀 粉输液产品生产中常见的4个产品质量问题 ：过滤、澄明度 、颜色、无菌进行分析论述，并从原料和制剂生产过程 中找 出控制解 决措施 ，提高产品质量 。 关键词 ：羟乙基淀粉 质量 问题 影响因素 控制措施 中图分类号 ：TQ460．6 文