药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践RiskManagement.pdfVIP

药品风险管理：概念、原则、研究方法与实践 述 Risk Management of Drugs: Concepts, Principles, Methodology 评 and Practice 李幼平 文 进 王 莉 中国循证医学杂志, 2007, 7(12): 843-848. 风险无处不在，无时不在，药品风险也不例外。 义药品不良反应 (adverse drug reaction,ADR) 为合 应用风险管理的科学方法和技术去预防、减少、控制 格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或 或分散药品风险，是当前全社会所关注的重要课题。 意外的有害反应。 本文主要针对药品风险，介绍与药品风险管理相关 1.4 不良事件 的一些基本概念、风险管理研究方法及上市后药品 不良事件 (adverse event,AE) 指用药期间发生的 风险研究结果的判读。 任何不利医疗事件，该事件并非一定与该药存在因 果关系。 1 基本概念 1.5 药物警戒 1.1 风险 药物警戒 (pharmacovigilance,PV) 指与不良事 不同学科不同学者对风险 (risk)定义不尽相同。 件检测、监测、评估、识别、预防和治疗相关，或与其 笔者将风险定义为特定情况和特定时期内，某种或 他药品安全事件管理相关的科学和行动 [3]。 某些不利事件所导致损失的可能性 [1,2]。由定义可 1.6 药品风险管理 见，风险一定与时间联系在一起；风险客观存在，但 药品风险管理 (risk management) 是一系列药 风险带来的损失程度有可能通过人为努力得以减少 物警戒行动和干预，旨在识别、预防和减少药品相关 或化解，即“风险防范”；风险也具有一定的主观性， 风险；是对整个产品周期全面和持续降低风险的过 与人们的风险意识和对风险的可接受程度有关。 程，旨在实现效益风险最优化。 1.2 药品安全性 2 药品风险管理的原则 药品安全性 (drug safety) 是与药品风险相对应 的概念，指在特定时期内服用某种或某些药品后出 图 1 直观表达了上市前后药品风险管理的差 现某种或某些不良事件的可能性及造成损害的严重 异及最低合理可行 (as low as reasonably practicable, 性。药品临床安全性需要与其临床有效性、经济性 ALARP) 原则。可具体解释为：① 若评估的风险在 和适用性综合评估。需要注意的是，思考角度 ( 如 不可容忍区，除特殊情况外，该风险不能被接受；② 政府、患者和医生 ) 不同，药品安全性可接受程度和 若评估的风险在可忽略区，该风险可被接受，无需采 范围可能不同。 1.3 药品不良反应 我国《药品不良反应报告和监测管理办法》定 关键词 风险管理；药品不良反应；药物警戒；药品安全 作者单位 四川大学华西医院中国循证医学中心（成都610041 ） 第一作者简介 李幼平，女，教授，以循证决策和移植免疫为主要研究方向。 Email: yzmylab@ 基金项目 国家自然科学基金面上资助项目（青年科学基金）（No） 图 1 药品风险管理的ALARP原则 Fig 1 The ALARP principle in risk management