尼美舒利风波的启示do.docVIP

尼美舒利风波的启示刘伯宁去年年末，关于退烧药“尼美舒利致命”的传闻喧嚣尘上。先是媒体爆出11月30日在京召开的 “2010年儿童安全用药国际论坛”上，有专家称尼美舒利在最近的六年里，已经造成数千例不良反应病例，甚至数人死亡。尼美舒利也因此被媒体冠以“夺命退烧药”的恶名。 　　在国家药监局未做出回应之前，各地药店已经自发的将“尼美舒利”下架。随后，某国内尼美舒利生产商指出，该传闻系国外制药商为竞争退烧药市场，恶意所为，并向当地法院提起诉讼。 ??? 该事件的最新进展是：在临床和学界普遍对尼美舒利的安全性提出质疑之时，2月18日国家药监局在新闻发布上指出，该药在不良反应监测时“暂未发现异常”，属国家批准的儿科用药。随后媒体又爆出，该药缺乏临床试验数据，系药监部门“郑筱萸”时代审批的新药（郑在任期间每年获批新药上万种，其在药品审批、监管上的渎职，一直备受诟病）。我国的药品监管体系成了公众拷问的焦点。 ??? 国外制药厂商赞助学术研讨会，让人感到幕后推手，难逃恶意竞争之虞。文献记载大量尼美舒利不良反应的病例，与官方不良反应监控体系“查无记录”自相矛盾，也让人疑窦丛生。是利益作祟，竞争对手在“妖魔化”尼美舒利？还是“监管不力”，职能部门刻意掩盖不良反应数据？百姓眼里的“尼美舒利风波”愈发扑朔迷离。? 尼美舒利畅销的原因——“药劲大、起效快”的“仿制药”? ?? ?尼美舒利属于非甾体类抗炎药（non- steroid anti- inflammatory drugs，NSAIDs），是第一个高选择性COX-2（Ⅱ型环氧酶）抑制剂。该药通过抑制环氧酶活性，减少患者体内前列腺素的合成。而前列腺素在炎症发生过程中具促进炎性介质渗出，产生痛觉等作用。 ??? 尼美舒利由于药物靶点明确，加之，经口服给药后肠胃吸收迅速。往往口服一个多小时，血药浓度就可以达到最大值，临床疗效上具有“起效快，药劲大”的特点。尤其是，其他退烧药作用如布洛芬、对乙酰氨基酚等收效甚微时，口服尼美舒利往往立竿见影。 ?? ?尼美舒利药用功能的发现，可上溯到1974年比利时的相关专利申请。1976年，瑞士公司Helsinn Healthcare率先开发尼美舒利。1985年尼美舒利作为抗炎镇痛药在意大利首次上市。尼美舒利由于抗炎疗效显著，不会出现其他非甾体消炎药（NSAIDs）常见的消化性溃疡和胃肠道出血等副作用。曾经在欧洲市场和亚洲市场广泛的用作抗炎镇痛药物，至今有二十五年的历史。 ??? 尼美舒利畅销的另一原因是，该药的专利在上世纪九十年代就已到期。各国制药厂商可以任意仿制该药。如今世界上约有50多个国家生产、销售尼美舒利药物，仅在印度就曾有70余种不同的上市品牌。不受专利保护，工艺简单、成本低廉，也令我国众多药企纷纷仿制生产该药，甚至在每个剂型（片剂、分散剂、混悬剂等）上，同时会有数个厂家具有的生产许可。尼美舒利在我国的抗炎药物市场中销售份额也是排名靠前。 ?? “夺命”恶名的由来——安全性确存争议 ??? 与今天媒体冠名的“夺命”恶名不同，尼美舒利上市之初，由于其不会出现其他非甾体消炎药（NSAIDs）常见的消化性溃疡和胃肠道出血等副作用。学界曾认为其是的“相对安全”的COX-2抑制剂药物。甚至，一度被视为良药阿司匹林的替代品，后者因为存在着严重的肠胃损伤，在英国已经禁止在16岁以下儿童使用。 ?? ?但是自本世纪末，尼美舒利的药用副作用开始显现。1998年，葡萄牙首先发现三起尼美舒利不良反应病例，葡萄牙遂禁止该药用于儿科治疗；同年，以色列也全面禁止了该药的上市。1999年《柳叶刀》杂志就曾对尼美舒利的安全性进行过全面的讨论。 ????最近十年，考虑到尼美舒利“肝毒性”等副作用，其上市之初较为宽泛的抗炎、止痛等适应症，如今已经被严格的限制为急性疼痛、原发痛经、骨关节炎等有限的数种。尼美苏利的适用人群、使用剂量，最大疗程也做了严格的规定。更有数个国家开始暂停尼美舒利的销售或直接下架处理。 ??? 据世界卫生组织的编撰的《限制使用和提供的药品》（2010年，2008年，2005年，2003年），及《药物警告》记载： ?? ?2002年，西班牙基于尼美苏利的肝毒性等问题，决定在欧盟对该药做出评价前，暂停该药销售。 ? 　2003年，欧盟药监局下属的“专利药委员会”（CPMP），对含尼美舒利的诸多药品进行风险/收益评估，作出了正面评价。指出市场上应保留该药品品种。但是，为降低该药的副作用，应严格限制其的适应症——急性疼痛、原发性痛经，关节炎等。 ??? 同年，阿根廷将尼美舒利列入需重点调查药物流行病学的药物目录，以警示其可能带来的副作用；孟加拉禁止尼美舒利的生产、销售。 ??? 2004年，智利限制用于儿科治疗的尼美舒利剂量不超过100mg。 ??? 2007年5月，爱尔兰根据本国