动脉粥样硬化性重度颈动脉狭窄的支架置入研究手册.docVIP

动脉粥样硬化性重度颈动脉狭窄的支架置入研究手册 背景 脑血管病已经成为国人死亡的首要原因。颈动脉粥样硬化性狭窄是引起缺血性中风，从而致残甚至死亡的重要原因。NASCET及ECST和ACAS等3项国际前瞻随机试验已证实颈动脉内膜剥离术（CEA）能够有效预防重度症状性或无症状的颈动脉狭窄所致的缺血性中风，CEA已成为治疗的金标准。由于NASCET具有的严格入选标准，许多高危的颈动脉狭窄患者被排除在CEA治疗之外，上世纪90年代，随着颈动脉支架植入术（CAS）的成熟，它被越来越多地应用于手术高危的颈动脉狭窄的患者中。近年来随着血管内技术的日益完善，特别是脑保护装置的常规使用，使得CAS在疗效提高同时，其并发症率在不断的下降，1项单中心研究发现CAS在30 d并发症率低于CEA。目前CAS的治疗指征正在扩大，特别是第1项CEA和CAS的国际多中心前瞻随机对照研究—颈动脉和椎动脉腔内血管成行术研究（CAVATAS）的初步结果表明，两者疗效相似，致残性卒中无统计学差异，且无颅神经损伤、切口血肿等并发症，它确立了CAS与CEA相同的地位。2002年底在美国心脏病年会揭晓的第一个采用滤网保护的关于CAS和CEA的多中心前瞻随机试验—脑保护下对高危手术患者的颈动脉球囊扩张和支架植入研究（SAPPHIRE）的结果令人振奋，美国29个中心307例研究（156例CAS和151例CEA），CAS采用PRECISE镍钛合金支架和AngioGuard滤网，患者30 d时死亡、卒中或心肌梗死在CAS和CEA组分别为5.8%和12.6%，CAS较CEA的并发症降低了50%以上，这是第1项CAS优于CEA的前瞻随机试验结果，是CAS发展史上的一个重要里程碑。2003年底揭晓的北美前瞻随机多中心研究CARESS I期结果（439例）发现在30天时死亡、卒中和心肌梗死在CEA和CAS分别为3%和2%，表明CAS至少与CEA相当。 鉴于CEA手术在国内开展不普及，本研究并不进行CAS与CEA的随机对比，只通过多中心前瞻研究来确定CAS在严重颈动脉粥样硬化性狭窄中的疗效。 适应症 1、 有症状的（包括TIA或缺血性卒中）颅外颈动脉（包括颈总动脉和颈内动脉）狭窄患者，临床体征与供血区域相符合，年龄小于80岁。颈动脉超声、MRA 或DSA 任何一项检查提示症状相关的颈动脉狭窄超过50%以上（NASCET标准）。 2、 一侧颈动脉闭塞，另一侧颈内动脉狭窄超过50%，病人有能定侧或不能定侧的TIA发作。 3、 未超过50%者的有症状患者但却有溃疡斑快 4、 无症状的颈动脉狭窄超过70%。 5、 患者及其家属同意，并且愿意配合随访。 排除标准 1、 伴有颈动脉狭窄远端及相应颅内动脉多发狭窄。 2、 脑梗塞急性期。 3、 颈动脉闭塞超过2周。 4、 有严重的全身性疾病不能耐受治疗。 5、 有血管外限制因素，如颈部肿瘤和（或）疤痕。 6、 颈动脉严重扭曲者。 7、 不能耐受抗向血小板药物治疗。 8、 患者拒绝 9 患者无法进行随访 10 由于非动脉硬化导致的颈动脉狭窄（如夹层、纤维肌肉发育不良、颈部放疗） 11 已经接受过CAS或者CEA 12 患者患有严重疾病导致无法生存2年。 *狭窄率计算方法 按照NASCET的标准 狭窄率=[1－(最狭窄段直径/狭窄远端正常颈动脉的直径)]×100% 术前检查 （1） 对符合上述适应症的病人在术前1周内必须行B型超声扫描，再进行颈动脉CT血管或磁共振血管造影中的1项检查。 （2）符合上述适应症的病人术前行颅内MRI检查，评价颅内状况（了解先前有无脑出血和脑梗塞），除常规序列外，建议包括弥散加权MRI，以了解术前有无新鲜缺血灶。术前术后进行必须进行R-CBF（脑血流量图）以评价脑血流改变情况，条件允许者可进行PET或CT灌注、MR灌注来了解脑血流灌注的量化改变。 （3）术前进行血常规（特别注意血小板）、凝血功能、血液生化（血糖、肝肾功能、血脂）、胸片、心电图。 （4）血管造影应包括双侧颈总动脉、颅内动脉、侧枝循环及狭窄程度等。了解狭窄的部位(颈总动脉、分叉部、颈内动脉开口或颈内动脉)、长度、形态、有无钙化、狭窄率等。狭窄率按照NASCET的标准，即狭窄率=[1－(最狭窄段直径/狭窄远端正常颈动脉的直径)]×100%。其它弓上大血管也一并检查。 （5）推荐脑血管造影和支架置入治疗分2次进行，如果1次进行，术前至少要进行颈动脉CT血管或磁共振血管造影检查中的一项，以获得直观的颈动脉影像资料以供术前讨论和签署知情同意书。 （6）术前24小时内进行完整的神经功能检查。 术前危险因素评估 （1） 脑血管造影的危险因素（有无多发小血管闭塞、颅内循环时间是否延长、有无血栓或血栓栓塞性病灶、有无对侧颈动脉闭塞、有无长的斑块或串珠样狭窄）； （2） 内科危险因素（