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高鹃 新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术
A B
C D 主要内容
1.引言
新版GMP与
快速微生物检测鉴定技术 2.快速检测技术
3.快速鉴定技术
高鹃
2013年5月 北京
4.法规与药典要求
无菌药品生产要求的大幅度提高
新版GMP无菌药品附录
以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表:
悬浮粒子最大允许数/ 立方米
第一部分 引言 洁净度级别 静态 动态(3)
≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm
A级(1) 3520 20 3520 20
B级 3520 29 352000 2900
C级 352000 2900 3520000 29000
D级 3520000 29000 不作规定 不作规定
无菌药品生产要求的大幅度提高 无菌药品生产要求的大幅度提高
洁净区微生物监测的动态标准 工业工程技术要求
隔离装置 隔离器 Rabs RTP
表面微生物
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