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新版GMP与快速微生物检测鉴定技术-浙江省药品认证中心原主任高鹃女士.pdfVIP

新版GMP与快速微生物检测鉴定技术-浙江省药品认证中心原主任高鹃女士.pdf

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高鹃 新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术 A B C D 主要内容 1.引言 新版GMP与 快速微生物检测鉴定技术 2.快速检测技术 3.快速鉴定技术 高鹃 2013年5月 北京 4.法规与药典要求 无菌药品生产要求的大幅度提高 新版GMP无菌药品附录 以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表: 悬浮粒子最大允许数/ 立方米  第一部分 引言 洁净度级别 静态 动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定 不作规定 无菌药品生产要求的大幅度提高 无菌药品生产要求的大幅度提高 洁净区微生物监测的动态标准 工业工程技术要求 隔离装置 隔离器 Rabs RTP 表面微生物

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