新版GMP与快速微生物检测鉴定技术-浙江省药品认证中心原主任高鹃女士.pdfVIP

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2017-08-30 发布于安徽
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新版GMP与快速微生物检测鉴定技术-浙江省药品认证中心原主任高鹃女士.pdf

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高鹃新版GMP 与快速微生物检测鉴定技术 A B C D 主要内容 1.引言新版GMP与快速微生物检测鉴定技术 2.快速检测技术 3.快速鉴定技术高鹃 2013年5月北京 4.法规与药典要求无菌药品生产要求的大幅度提高 新版GMP无菌药品附录以上各级别空气悬浮粒子的标准规定如下表：悬浮粒子最大允许数/ 立方米  第一部分引言洁净度级别静态动态(3) ≥0.5μm ≥5.0μm(2) ≥0.5μm ≥5.0μm A级(1) 3520 20 3520 20 B级 3520 29 352000 2900 C级 352000 2900 3520000 29000 D级 3520000 29000 不作规定不作规定无菌药品生产要求的大幅度提高无菌药品生产要求的大幅度提高洁净区微生物监测的动态标准工业工程技术要求隔离装置隔离器 Rabs RTP 表面微生物