关于《药物临床试验生物样本分析实验室的认可方案》的编制.pdfVIP

关于 《药物临床试验生物样本分析实验室的认可方案》的编制说明 随着药物化学的发展及人类健康水平的不断提高，对药物的药代动力 学性质的要求越来越高：判断一个药物的应用前景特别是市场前景，不单 纯是疗效强，毒副作用小；更要具备良好的药代动力学性质。 申请实验室 认可的药物临床实验室也越来越多,药物代谢动力学专业已经成为中国合格评定 国家认可委员会（英文缩写：CNAS）药品检测相关机构的认可领域之一。但由于 《检测和校准实验室能力认可准则》只是实验室认可的通用要求，目前评审管理 依据的是在2012年9月推出的关于药物临床试验生物样本分析实验室的认可要求 （试用）,对药物临床实验室认可的应用指导性的标准、规范或说明等尚未研究 制定，给药物临床实验室认可评审工作带来了困难，特别是技术要素的评价很难 规范化，统一化。因此，研究制定药物临床实验室认可领域应用指南势在必行。 药物临床实验室及评审员也一致要求出台正式文件,以便更好地为药物临床专业 领域的认可活动提供技术依据。 药物临床实验是筛选人群在一定时间内试用药物后，通过检测其体内的药 物或代谢物浓度，经过统计得出报告的复杂过程。 参与药代动力学实验的人群筛选要经过严格体检，因为其体检报告属于 ISO/IEC 15189认可范畴,故不能作为ISO/IEC 17025进行认可。经专家讨论认为， 体内药物等认可对象使用生物临床样本比较恰当。当一次检测任务启动后，应在 短时间内安排检测数据，由于工作量较大，所以要求相同原理和检测技术能力的 仪器设备HPLC-MS （MS/MS）至少两台。获得认可后，检测报告可使用CNAS标识， 但在检测数据结合人体或动物实验的综合解释和评价报告不能使用CNAS认可标 识，以免误导其GCP为CNAS认可。 起草人名单见附件A。 编制组 附件A :起草人名单 序号 起草人姓名 起草人单位 1 毕玉春、陶雨风、高瑛瑛 中国合格评定国家认可委员会 2 王匀 南通出入境检验检疫局 3 杜占明 / 4 李秾 国家药物及代谢产物分析研究中心 5 张毅兰 上海医工院药品包装材料研究中心