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98版与2010年版GMP分节对比 序号（章节号） 2010版GMP 1998版GMP 1 总则 总则 2 质量管理 机构与人员 3 机构与人员 厂房与设施 4 厂房与设施 设备 5 设备 物料 6 物料与产品 卫生 7 确认与验证 验证 8 文件管理 文件　 9 生产管理 生产管理 10 质量控制与质量保证 质量管理 11 委托生产与委托检验 产品销售与收回 12 产品发运与召回 投诉与不良反应报告 13 自检 自检 14 附则 附则 98版与2010年版GMP条款数对比 2010年版 1998版 三百一十三条 八十八条 98版与2010年版GMP字数对比 2010年版 1998版 31806字 7703字 新版GMP主要特点： 第一，强化了管理方面的要求。　　一是提高了对人员的要求。　　“机构与人员”一章明确将质量受权人与企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人一并列为药品生产企业的关键人员，并从学历、技术职称、工作经验等方面提高了对关键人员的资质要求。比如，对生产管理负责人和质量管理负责人的学历要求由现行的大专以上提高到本科以上，规定需要具备的相关管理经验并明确了关键人员的职责。　　二是明确要求企业建立药品质量管理体系。　　质量管理体系是为实现质量管理目标、有效开展质量管理活动而建立的，是由组