中药仿制立题依据及临床试验技术要求--许青峰.pptVIP

中药仿制的立题依据及临床试验技术要求 许青峰 2012-3-20 中药仿制的立题依据及临床试验技术要求 一、关于中药仿制药立项问题 研发仿制药的意义 仿制药的研发基础 中药仿制立项需要注意的问题 二、中药仿制的临床试验问题 临床试验的一般要求 仿制与临床试验 关于中药仿制药立项问题 研发仿制药的意义 仿制药的研发基础 中药仿制立项需要注意的问题 研发仿制药的意义 中药仿制药的研发意义 　　　 引入竞争，避免独占 　　　　 有利于提高质控水平，降低价格 　　　　 提高可获得性 研发仿制药的意义 存在的问题 　 见“利”轻“义”——忽视必要性考量 “形”似“神”异——忽视“一致性”研究与验证 “ 同门兄弟”丛生——无序竞争，影响质量 中药仿制的研发基础 —对被仿药的全面分析和认识 文献检索和收集 可仿性分析 被仿药的临床价值判断 被仿药的市场状况、经济意义分析 仿制的必要性 —决策判断 从实际出发，分析仿制研发的可行性、路径、投入规模及风险 中药仿制立项需注意的若干问题 从临床、市场需求出发 注意仿制的可行性问题 　　　 中成药标准