中药新药开发中技术问题探讨.ppt

6、现场核查项目包括： 药学研究、药理毒理研究、临床试验、样品试制。 根据审查需要，对临床试验用药物制备的情况以及条件进行现场核查。药品注册申请品种的研制、生产情况及条件进行实地确证，以及对品种研制、生产的原始记录进行审查，并做出是否与申报资料相符评价的过程。 　 A.现场核查的内容　　管理制度制定与执行情况：是否建立了与药品研制质量管理有关的制度及其执行情况。　　研制人员：药品研制的主要试验人员及其分工，所承担试验研究的项目、研究时间、试验报告者等与申报资料、现场记录是否一致　　研制设备、仪器：药学、药理毒理、临床等研究现场的设备、仪器能否满足研究所需，与《药品研制情况申报表》是否一致。应对设备型号、性能、使用记录等进行核查。　　 B.新药研究原始记录要求 临床前研究 工艺:试验研究的全过程，包括正交试验，优化生产条件的研究记录、辅料优选的研究记录、小试、中试及临床用药的批生产记录等 质量标准研究记录:包括试验条件、 方法验证、小试及中试产品的批检验记录、原辅料检验记录、稳定性试验等 安全性试验应由已通过GLP认证的研究单位进行 生产前研究 工艺研究:应提供中试批生产记录 如工艺有改变，（即与临床前报批的工艺不一致），则应有改变工艺的研究记录 质量标准:应提供中试产品（批检验）、原辅料检验、稳定性试验记录