第七章 中药管理.docVIP

第七章 中药管理 主要内容:国家对中药管理的规定；中药品种保护；野生药材资源保护以及中药材市场管理的规定等。 第一节 中药管理概述 中药的概念及其作用: 中药:中药是指在中医基础理论指导下用以防病治病的药物。 将我国传统的药物称之为中药，或称传统药。中药包含中药材、中药饮片、中成药、民族药。 1．中药材 中药材的来源为药用植物、动物、矿物类。 中药材：根、茎、叶、花、果实、种子、皮等。 药用动物：动物的骨、胆、结石、皮、肉及脏器。 矿物类药材：可供药用的天然矿物、矿物加工晶以及动物的化石等。如朱砂、石膏、轻粉、芒硝、白降丹、红粉、自然铜、密陀僧、雄黄、紫石英、龙骨等。 2．中药饮片 凡是供中医临床配方用的全部药材统称“饮片”。 3．中成药 系指根据疗效确切、应用广泛的处方、验方或秘方，以中药材为原料配制加工而成的药品。如丸、散、膏、丹、露、酒、锭、片剂、冲剂、糖浆等。中成药应由依法取得药品生产许可证的企业生产，质量符合国家药品标准，包装、标签、说明书符合《药品管理法》规定。 4．民族药 系指我国某些地区少数民族经长期医疗实践的积累并用少数民族文字记载的药品，在使用上有一定的地域性，如藏药、蒙药等。 (二)中药的品种 1986年出版的《中药大辞典》收载品种为5767种，经过1984—1995年全国药材资源普查，有药用价值的品种为12807种，其中药用植物11146种，药用动物1581种，药用矿物82种。另据国家卫生行政部门统计，目前中药剂型已达40多种，市售中成药8500多种。 三、中药管理的任务 1．根据宪法确定的发展中医药的方针、政策，修改、完善中药管理的法规，做到依法管药。 2．加快制定中药质量标准，加强中药质量管理，制定并实施既与国际接轨又符合中药特点的标准规范，使中成药的标准被国际公认、并达到客观、严格的质量检验。 3．保护和合理利用野生药材资源，鼓励培育更多的中药材。 4．对中药品种的研制开发、仿制严格把关，制定并监督实施中药GLP，研制开发出高效优质的中药品种。 5．整顿中药材专业市场，加强对其专业市场的管理，严防伪劣中药材、中成药及现代药进入中药材市场。 6．加强中药注册、药品安全评价工作，整顿和淘汰中成药品种，撤销组方不合理、疗效不确切的品种。 7．加强中药品种的保护，积极鼓励创新，在专利、商标、商业秘密等方面实施中药知识产权保护的有效策略，增强保护力度。 8．积极发展中药产业，加强中药材采集、收购、贮存、中药饮片加工经营、中成药生产、经营、使用、检验、广告宣传、价格等环节的全面管理，制定并监督实施中药的GMP、GSP、GCP、GAP，加速中药现代化的进程。 9．加大执法力度，严厉打击制售、使用假、劣中药的违法犯罪行为。 10．加强高素质监督管理人员的培养，提高科学管理的水平。 四、中药管理规定 方针 “国家发展现代药和传统药，充分发挥其在预防、医疗和保健中的作用。国家保护野生药材资源、鼓励培育中药材”。 (一)1985年以后颁发的中药管理法规、规章： （地区性民间习用药材管理办法)(试行)，卫生部(1987年)； (中药保健药品的管理规定)，卫生部(1987年)； （新药审批办法)中有关中药问题的补充规定和说明，卫生部(1987年)； （野生药材资源保护管理条例)，国务院(1987年)； (关于下达“引流熊胆”暂行管理办法的通知)，卫生部(1988年)； 关于撤销“红升丹”等七百六十八种中成药地方标准的通知)，卫生部(1989年)； 关于加强对药用胆红素监督管理的通知)，卫生部(1989年)； (关于整顿中药流通秩序的通知)，国家中医药管理局等(1990年)； 关于加强中成药移植品种管理的通知)，卫生部(1990年)； 关于下达“培植牛黄”暂行管理办法的通知)，卫生部(1990年)； 关于撤销“朱珀宁神丸”等105种中成药批准文号的通知)，卫生部(1991年)； (新药审批办法有关中药部分的修订和补充规定)，卫生部(1992年)； (中药品种保护条例)国务院(1992年10月14日)； 关于中药新药保密品种审批事项的补充通知)，卫生部(1993年)； (中药注射剂研制指导原则)(试行)，卫生部(1993年)； 关于禁止犀牛角和虎骨贸易的通知)，国务院(1993年)； 关于颁发国家中药品种保护审评委员会章程的通知)，卫生部(1993年)； 关于中药保护品种审评中有关问题的通知)，卫生部药政局(1993年)； 关于对原处方含有犀牛角和虎骨的中成药改变成分和更改名称等有关问题的通知)，卫生部1993年)；关于淘汰第二批128个中成药品种的通知)，卫生部(1993年)； 国务院关于进一步加强药品管理工作的紧急通知)， (1994年)； 关于淘汰第三批105个中成