骨科外固定架技术审评规范.pdfVIP

骨科外固定架技术审评规范 根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理 局令第16号）的要求并结合骨科外固定架的特点，为规范该 类产品的技术审查工作和指导该类产品的注册申报工作，特制 定本规范。 一、适用范围 一、适用范围 一一、、适适用用范范围围 本规范适用于外固定架类医疗器械,该类医疗器械管理 类别分类见下表 Ⅱ产品 产品名称 产品类代号 主要产品 6810、6826、 通用外固定架（支架）、骨外 外固定架类 6832 固定器、头颈固定架等 二、技术审查要点 二、技术审查要点 二二、、技技术术审审查查要要点点 （一）产品名称的要求 （一）产品名称的要求 （（一一））产产品品名名称称的的要要求求 外固定架类医疗器械产品名称应以“作用部位+预期用 途”的形式给出。（通用） （二）产品的结构组成及作用原理