8c现行GMP规范固体制剂混合技术探讨.pdfVIP

　制药装备应用与研究　 2009年　第30卷　第3期　6月20 日出版 医药工程设计 · · Pharmaceutical Engineering Design 2009, 30(3) 按现行 GMP 规范的固体制剂混合技术的探讨 李良奇 (德国格拉特公司上海代表处，上海　200025) 摘要 根据作者长期 实践得到的工作经验和德 国格拉特公 司的一些理论 ，总结和介绍 了国际上采用方形批 中转桶代替 其它形式桶的由来，介绍和推导 了影响方形批 中转桶混合技术的各种硬件(设备和桶的设计 ）和软件(工艺参数 ）的 因素 ，并给 出了一般理想状 态下的参考的混合工艺参数 ，对项 目和设备的设计人 员和混合工段的工艺操作 ，都有很 好的理论和 实践的参考意义。 关键词 混合 ；总混；预混；IBC ；bin ；方形桶 ；批 中转桶 中图分类号：TQ051.7 文献标识码：A 文章编号：1008-455X(2009) 03-0029-06 Discussion of Solid Agent Blending Technique Conformed to Current GMP Code Li Liangqi (Shanghai Agency, Germany Glatt Co. Shanghai, 200025) Abstract : With the experience from long term work and based on the theory of Germany Glatt GmbH, the reason of using square container to replace other type containers was introduced. Various hardware factors (design of equipment and container) and software factors (process parameters) to affect the blending technique in using square container was deducted and analyzed. Then, the referenced blending process parameters under the ideal condition were presented, which will be helpful to the designer of this field and the process operation both in theoretical and practical aspects. Keywords : blending total blending; pre-blending; IBC; bin; square container; batch transfer container ; 1　固体制剂混合工艺的目的 混合决不是只有一个总混步骤那样简单。特别对于 在固体制剂中，需要把不同性质的物料按不同 全粉压片的工艺，混合工艺是所有工艺步骤中最关键 的比例进行均匀混合。 的，作者曾遇到过需要8 次混合的全粉压片的项目。 不同性质指被混合的物料可以有各种各样成份， 在制剂工艺的小试阶段 （处方阶段），一般混合 例如：含活性成分的药物和辅料 （淀粉，乳糖）以 工艺并没有进行很详细的论证。但是当进入中试放