冷冻干燥的基本理论74.ppt

第二章 冷冻干燥的基本理论;2.4 升华干燥过程;1. 冷冻干燥过程中传热传质的典型形式;2. 热量传递;;（3）对流加热 由于冷冻干燥是在接近真空的条件下进行，因此对流传热所起的作用很小，但近些年来常采用循环压力法来实现强制对流传热以加速一次干燥的过程。所谓循环压力法，也就是控制真空系统的压力在一定范围内上下波动，以提高传热传质的效果。;3.质量传递;4. 物料中水分的分布;;2.5 解吸干燥过程;2.6 冻干物料的储存;1.影响制品稳定性的因素(1) 残余水分含量;(2)储存温度;(3) 包装材料;1） 玻璃容器 玻璃理化性能稳定，不易与药物作用，不具透气性，为目前应用最多的一类容器。但它有两个缺点，即可能释放碱性物质和脱落不溶性玻璃碎片，这些问题对注射剂特别重要。棕色玻璃能阻挡波长小于470nm的光线透过，故光敏感的药物可用棕色玻璃包装。;;;;(4) 玻璃化转变温度;(5) 其他;2.残余水分含量;防止封装过程的再吸湿;冻干物料中水分含量的测量方法;原理：将被测产品放在真空容器中，在规定温度和湿度下，用五氧化二磷作干燥剂吸收水蒸汽，从干燥过程中物料重量的减少来计算产品的含水量。此方法主要用来测量表面水和松散的束缚水。 重量测量法要求房间内的空气相对湿度维持在20～25%，温度为20～25℃。实验装置包括分析天平、真空泵、电阻真空计、湿度计、干燥器等。测量前预先称得空瓶重量G0；将冻干物料放至瓶中，在天平上称得重量G1；然后置入干燥器中，用真空泵抽空，直至干燥器中的压力低于13Pa；将干燥器密封，在真空状态下放置三天后，通入干燥空气，再次称得重量G2，被测物料中的含水量（%）用下式计算 含水量= 用重量测量法来测量物料中水分含量时，待称重的冻干品必须在100mg以上，必要时可以将几个小瓶中的冻干品放在一起来称量。;卡氏滴定法 (Karl Fischer Method);;;;热重（量）分析法(Thermogravimetry);;3.冻干品稳定性的加速试验测定方法(1) 长期试验;(2) 加速试验;光照加速试验;高温加速试验的理论; 由高温加速试验数据推算正常有效期 ;;;;高温加速试验的限制;x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)vs!pXmUjRfOcK9H6E2B+y(u%rZoWlThQeNbJ8G4D1A-w*t$qYnVjSgPdLaI7F3C0y)vs#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1z-w*t!qYnVjSgOdLaI6F3C0y)v%s#pXlUiRfNcK8H5E2A+x(u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-wt!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5D2A+x*u$rZnWkShPeMaJ7G4C1z)wt!pYmVjRgOcL9I6E3B0y(v%r#oXlTiQfNbK8G5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)ws!pYmUjRgOcL9H6E3B+y(v%r#oWlTiQeNbK8G5D1A-x*t$qZnVkSgPdMaI7F4C0z)vs!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-w*t$qYnVkSgPdLaI7F3C0z)vs#pXmUiRfOcK9H5E2B+x(u%rZoWkThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)vs#pXlUiRfNcK9H5E2A+x(u$rZoWkThPeMbJ7G4D1z-wt!qYmVjSgOdL9I6F3B0y)v%s#oXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMaJ7G4C1z-wt!pYmVjRgOdL9I6E3B0y(v%s#oXlTiQfNbK8H5D2A-x*u$qZnWkShPdMaJ7F4C1z)wt!pYmUjRgOcL9I6E3B+y(v%r#oXlTiQeNbK8G5D2A-x*t$qZnVkShPdMaI7F4C0z)ws!pXmUjRfOcL9H6E2B+y(u%r#oWlThQeNbJ8G5D1A-x*t$qYnVkSgPdMaI7F3C0z)vs!pXmUiRfOcK9H6E2B+x(u%rZoWlThQeMbJ8G4D1A-w*t!qYnVjSgPdLaI6F3C0y)vs#pXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s#pXlUiQfNcK8H5E2A+x*u$rZnWkThPeMbJ7G4C1z-wtXmUiRfNcK9H5E2B+x(u$rZoWkThQeMbJ7G4D1z-w*t!qYmVjSgOdLaI6F3B0y)v%s