GMP课件---第十一章 自检.pptVIP

第十一章 自检 本章主要内容 一、自检的概念 基本定义 二、自检工作的实施 1.自检范围 机构与人员、厂房与设施、设备、物料与产品、确认与验证、文件管理、生产管理、质量控制与质量保证、委托生产与委托检验、产品发运与召回等 。 2.自检频率 至少每年进行一次自检。 下列情况时都要进行自检： ⑴质量投诉后。 ⑵质量管理相关事故或事件证实质量管理体系出现重大偏离。 ⑶重大法规环境变化，例如新版GMP实施。 ⑷重大生产质量条件变化，例如新项目、新车间投入使用。 ⑸重大经营环境变化，例如企业所有权转移等。 3. 自检人员要求 4. 自检流程 三、外部检查 1.类型 外部检查包括官方检查、客户审计，以及其他非强制性的认证（如：ISO9001）等。 官方检查包括定期的GMP认证，专项检查和飞行检查，以及工厂改造或扩建而进行的验收检查等。 2.企业的外部检查系统 Company Logo 自检的概念 外部检查 自检工作的实施 与98版相比主要的变化 ●明确质量管理部门组织GMP自检的责任； ●强调自检结果的后续控制，需提出必要的纠正和预防措施的要求； ● 明确GMP自检需要按照预先制定的自检计划进行实施的要求； ●提出自检人员检查的客观独立性要求； ●明确自检报告的具体内容。 2.自检的含义 知识点 1. 质量审核的含义 质量体系（要素）审核； 产品（或服务）质量审核； 过程（工序）质量审核 内部质量体系审核 是企业或组织对其 自身质量体系所进 行的有目的的检查 。 自检 质量审核 资质：学历一般为本科；具有经验并经过培训；良好的口头 表达和写作能力；良好的沟通能力。 按自检标准进行检查； 汇总检查结果；形成检查报告； 提出改进建议； 文件及记录存档。 1.制定自检计划 2.制定检查标准 4.评估缺陷 5.制定和执行纠正预防措施 6.自检报告 7.其他 以文件形式规 定自检流程 3.实施自检 起草、审阅、批准、提交 制定纠正预防措施； 监督措施的执行； 完成情况报告 陪同人员； 回答问题人员； 文件保管人员； 检查中的行为培训 检查路线 提前自检 职责 检查的安排和实施 缺陷的 处理 提交正式报告 管理层职责 质量管理部门职责 相关业务部门职责 行政后勤部门职责、迎检小组组长职责、迎检小组成员职责、迎检支持小组组长职责、迎检支持小组成员职责 检查的准备 Company Logo