固体口服制剂全自动GMP生产车间建设项目立项申请报告书.docVIP

1 总 论 1.1 概述 1.1.1项目名称、主办单位及负责人 项目名称：口服固体制剂全自动GMP生产车间建设项目 建设单位：广东太安堂药业股份有限公司 1.1.2项目承担单位情况 公司名称：广东太安堂药业股份有限公司 注册资本：10000万元 法定代表人：柯少彬 住 所：广东省汕头市金园工业区11R2-2片区第1，2座 广东太安堂药业股份有限公司始源于1567年明朝隆庆年间柯文绍 （玉井公）携御赐《万氏医贯》创建的中华百年老字号“太安堂”。公司董事长柯树泉先生秉承“太安堂”堂训“秉德济世，为而不争”，于 2000年3月25日发起成立了广东皮宝制药有限公司（2007年6月改名为广东皮宝制药股份有限公司），2010年9月经广东省工商行政管理部门批准，公司更名广东太安堂药业股份有限公司。 该公司成立以来，立志弘扬中医药文化，继承和发展中医药国粹，以“皮宝制药，专做皮肤药”为利基战略，以“做中国最好的皮肤药，做世界最好的中成药”为奋斗目标，坚持走中医现代化、中药产业化之路，根据柯氏祖传太医院秘方《万氏医贯》，逐步研发生产“消炎癣湿膏”、“肤特灵”、“麒麟丸”、“心宝丸”、“祛痹舒肩丸”等高疗效的中医药产品。目前已在国内中药皮肤药、心血管药、不孕不育药等领域取得 了较好的成绩，2010年6月公司成功上市发行股票（代码：002433）。 目前该公司拥有包括乳膏剂、软膏剂、乳膏剂、片剂、胶囊剂、丸剂、溶液剂（外用）等20个剂型，拥有药品批准文号140余个。该公司经国家认定为“高新技术企业”，“广东省民营科技企业”、“广东省医药行业先进企业”，“广东省著名商标”企业等，公司的中药外用药产品——铍宝消炎癣湿药膏被评为“广东省名牌产品”，荣获“中国皮肤科用药十大影响力品牌”、国家权威机构颁发的“烧伤外科发展贡献奖”和“皮肤科发展贡献奖”等数十项荣誉称号。经上级主管部门批准，企业设立了“广东省中药皮肤药工程技术研究开发中心”，“博士后科研工作站”，分别与中国中药协会和中华中医药学会合作，组建“中国中药协会嗣寿法.皮肤药研究中心”和“中华中医药学会皮肤病药物研究中心”等多个国家级药物创新研究平台。公司属下有三家全资子公司：上海金皮宝制药有限公司、广东皮宝药品有限公司、上海太安堂医药药材有限公司。 该公司建立有一支由博士、硕士、高级工程师等科技精英组成的研发团队，高端结盟全国各大院校皮肤科、烧伤科一流权威专家和教授，配备先进精密仪器和成套自动化设备，大胆探索、积极运用凝胶速释技术、超微粉碎、油性凝胶、指纹图谱、脂质体、透皮技术、生物等前沿制药技术，取得了多项中药皮肤药现代化课题的技术突破，逐步形成特效中药产品大格局体系。 公司建立了科学严谨的产品质量控制管理体系，严格控制药材原料的采购，严格按照国家GMP认证标准组织生产，保证产品出厂合格率达到100%，保障广大客户的生命安全，共同维护社会和谐。公司全部生产车间均已通过国家药品GMP认证公司建立了强大的营销网络，在华南、华东、西南、华中和华北等 地区的全国16个省和直辖市建立分支机构，依靠公司产品质量优势和公司诚信的服务，逐步树立了优秀的企业形象及产品形象。 1.1.2项目提出的背景、投资的必要性和经济意义 该公司拥有解热消炎胶囊、复方胆通片、复方胆通胶囊等近30余 个中药片剂、胶囊剂品种，2011年5月经广东省食品药品监督管理局批准，“冠心康片等45个品种”全部转入该公司，该公司口服固体制剂品种数量增多。由际受场地限制，该公司原GMP认证的口服固体制剂车间面积较小，生产设备以半自动设备为主，年生产能力仅为胶囊剂1亿粒，片剂1亿片，远远不能满足原有品种和新增品种的生产需要。过去两年来，随着公司在呼吸科用药品市场推广力度加大，该公司解热消炎胶囊产品销量实现了快速增长，产品销售规模不断扩大，原有车间生产能力已不能满足公司市场对上述产品的需求，给该公司现有固体生产车间的生产带来较大的压力，因此扩大公司口服固体制剂生产车间的生产规模正成为该公司的必要措施。 2010年9月该公司通过竞拍方式，获得了与公司相邻的土地（50亩）使用权，并获得上盖物，建筑面积约40000平方米的厂房，为该公司扩大主营业务的产能规模奠定了硬件基础，经过前期投资已按照《药品生产质量管理规范》和《医药工业洁净厂房设计规范》要求进行改造建设，基本满足本项目建设的需要，缩短了项目建设周期。 从产品来看，解热消炎胶囊是根据外感风热的病因、症候以及治法，采用清热解毒、镇惊安神的中药材为主，辅以解表的中药材，用于外感热邪，邪入心包引起的发烧，高热不退，神昏谵语等证（即西医的 外感发烧，咽喉肿痛，扁桃腺炎，咽炎等症）；经广西中医学院第一附属医院等4家医疗单位临床验证，临床疗效确切，安全、有效，副作用小。 复方胆通胶囊、复方胆通片具有清热利胆，解痉止痛