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假劣药品、缺陷药品、不合格药品、问题药品的法律辨析及立法建议 姜舜尧 浙江省食品药品监督管理局 杭州 310012 摘要 目的：为修订《药品管理法》假劣药定义提供研究方案及其理论基础；方法：通过研究假劣药品、缺陷药品、不合格药品、问题药品的本义及其相关关系，提出《药品管理法》假劣药定义修订方案；结果和结论：对假劣药品等概念的本义进行研究，是修订《药品管理法》假劣药定义的基础，建议立法上引入缺陷药品概念，修订增加包括假劣药在内的缺陷药品法律定义。 关键词 假药，劣药，缺陷药品，不合格药品，问题药品，立法 在药品监管实践中，常常会遇到一些与“假劣药”概念相近或者外延交叉的用语，如：不合格药品、缺陷药品、问题药品。由于这些用语没有法律定义，含义不确切，加上现行《药品管理法》不完善尤其假劣药品的法律定义存在不足和纰漏，使得实践中这些用语和假劣药品之间常出现混用现象。本文尝试对上述用语逐一进行法律辨析，探讨其法律含义及相互关系，并从修订完善《药品管理法》假劣药定义角度，分析立法上引入缺陷药品概念的意义，研究归纳假药、劣药及其它缺陷药品所涵盖的法律情形。 一、假劣药品 （一）法律定义存在的问题 近年来监管实践表明，现行《药品管理法》假劣药认定条款存在不足和纰漏，其问题焦点在于： 1、现行《药品管理法》认定的假劣药涵盖范围过宽，不符合假劣药本 作者简介：姜舜尧，副主任药师，主要研究方向：中药成分研究，药品立法执法理论及实践。 来含义。《药品管理法》将假劣药认定条款分为真实的假劣药和按假药（劣药）论处两大类。按假、劣药论处的药品，本身并非假药或劣药，只是造成的后果可能与假、劣药相似或者应当承担与假劣药相同的法律责任。但如此定义，使得很多不是真正假劣药的不合格药品被认定为假劣药，在社会上造成假劣药很多的错觉，引起公众恐慌。目前中国假药过多问题已引起国际关注，但其实很多假药是因我国药品法律规定的假药定义过宽造成的，这些所谓假药，对公众用药安全的危害并不大。 2、假劣药认定条款存在法律漏洞，影响案件定性处理。实践中，一些有质量缺陷的药品，在《药品管理法》中找不到相应定性条款，难以依法处理。如用过期或检验不合格原料药投料生产的药品等。 （二）法律定义修订思路 现行《药品管理法》的假劣药定义条款，虽然规定了假劣药认定的各种情形，但对假劣药本身含义未作出解释。各国的假药定义各不相同。笔者认为，药品以假充真，应为假药本义。以假充真的药品，其身份不实不符，该问题可因行为类问题导致，也可为药品自身存有严重质量缺陷问题。其行为类问题是指违法行为导致药品身份不合法、不真实，如假冒生产、未经批准生产、非药品冒充药品问题；其严重质量缺陷问题是指药品质量发生根本变化，失去原基本识别特征，如品种来源、有效成分不符问题；就劣药而言，药品以次充好应为其本义。药品以次充好，是指药品存在质量缺陷达不到规定要求，质量缺陷可通过检验判断，WHO提出的“由合法企业生产的不符合国家质量标准规定的药品”[1]的劣药定义，即为其意。存在严重质量缺陷的假药，实际属于广义的劣质药物范畴的一部分，当药品质量缺陷严重程度达到其基本特征发生改变时，劣药就质变为假药。 由此，《药品管理法》假劣药认定条款的修订思路为：还原假劣药本义，缩小假劣药涵盖范围，删去“按假、劣药论处”的提法；明确药品不含有效成分或者擅自改变有效成分、品种来源问题、未经批准生产、假冒生产等问题，属于假药范畴，明确药品检验不合格问题属于劣药范畴。非药品冒充药品问题比较复杂，冒充药品的非药品如果符合药品定义，则归入假药范畴，如果不具备全部或大部的药品基本属性，不符合药品定义，则不属于假药范畴，但可对此类产品单列认定条款。 二、缺陷药品 （一）立法及理论研究情况 “缺陷”一词为法律术语。在《产品质量法》第四章中，产品缺陷的定义及其损害赔偿、免责条件、责任主体、纠纷解决途径等均有相应的规定。药品是一类特殊产品，但目前我国药品法律法规尚未引入缺陷概念。《药品管理法》将所有药品质量问题几乎均纳入假劣药范畴，2007年颁发的《药品召回管理办法》，也未提出缺陷概念，尽管该规章所指的召回药品，即为与生产商责任关联的缺陷药品。实践表明，《药品管理法》规定的假劣药定义，难以全面涵盖当前各类药品质量安全问题，这是因为假劣药本义与药品安全问题没有必然的对应关系。而基于不合理危险本义的缺陷药品概念，是药品不安全所涉及范围的概括术语，与药品安全性问题直接关联。近年来发生的多起药害事件，督促监管部门积极寻求更为科学的药品安全监管体系，而将缺陷药品引入立法，符合这一趋势要求。 缺陷产品基础理论体系的不断完善，推动了学界对缺陷药品理论的研究，并取得较大发展。有学者对缺陷药品管理体系作了较为全面的阐述[2]，也有从药品责任制度立法研究角度，对缺陷药