医药行业标准T 0482-2004 医用诊断用磁共振设备技术要求及试验方法.PDFVIP

ICS 11.040.50 C 39 中华 人 民共 和 国 医药 行 业 标 准 YY/T0482-2004 医疗诊断用磁共振设备 技术要求及试验方法 Technicalrequirementsandtestmethodsfor magneticresonanceequipmentformedicaldiagnosis 2004-03-23发布 2005-01-01实施 国家食品药品监督管理局 发 布 YY/T0482-2004 前 言 为了规范医疗诊断用磁共振设备的技术要求，便于医疗诊断用磁共振设备的生产单位和临床使用 单位对设备的常规检查有一个可以接受的检验方法，并使国内同类产品有一个较为客观的比较，本标准 对医疗诊断用磁共振设备的产品分类、技术参数和试验方法作了统一的要求。 本标准的附录A为规范性附录。 本标准由全国医用电器标准化技术委员会医用电子仪器标准化分技术委员会提出。 本标准由上海市医疗器械检测所负责起草 本标准主要起草人:张荣昌、俞西萍。 YY/T0482-2004 医疗诊断用磁共振设备 技术要求及试验方法 1 范 围 本标准规定了医疗诊断用磁共振设备的术语、产品分类、技术要求和试验方法。 本标准适用于医疗诊断用磁共振设备(以下简称磁共振设备)。 2 术语和定义 下列术语和定义适用于本标准 2.1 信噪比SNR signal-t-onoiseratio 图像的信号为在未减的原始图像中感兴趣区的平均像素强度值(如果有的话应减去基本的像素偏 移)。图像的噪声为连续两个扫描图像相减的图像内感兴趣区像素强度的随机变化，其值为像素的标准 偏差SD除Ll}_2(见附录A). 2.2 图像的几何畸变GD geometricaldistortion 空间线性 spatiallinearity 图像内所显示的点在已知位置上发生的偏移或图像内任何两点之间的距离存在不正确的比例。 2.3 图像的均匀性 imageuniformity 当成像的物体具有均匀的磁共振特性时，磁共振成像系统在整个成像容积中产生相同强度信号的 能力。 2.4 商对比度空间分辨率 high-contrastspatialresolution 当没有显著的噪声干扰时，图像系统显示出物体间隔的能力(一般它受到采集矩阵像素尺寸的限 制)。 2.5 层厚 slicethickness 层厚为切片剖面曲线的半高宽(FWHM). 2.6 伪影 imageartifacts 在规定的空间位置，通过错误的图像信号(增强或减弱)来确定与误差有关的相位，一般来说这些伪 影是在无信号产生的材料中某区域通过增加信号强度来表现的，通常称为叠影(ghosts)。在相位编 码梯度成像应用中的误差，射频发射误差和接收正交相位误差两者都会导致独特的叠影伪像。 在MR的时域信号的傅里叶变换中，由于低频元件(典型的dc)的错误的定标，在图像的矩阵中心 呈现高强度或低强度像素，这被定义为直流偏移误差(dc-offset), 2.7 切片位里和间隔 sliceposition/separation 切片位置(偏差)是切片剖面曲线半高宽中点的绝对位置。切片间距是任何两个切片位置间的距 t YY/T0482-2004 离。切片