ISO9000质量体系培训教材6.docVIP

ISO9000质量体系培训教材（六） 2008年07月18日 星期五 11:01 六．内部质量审核 （一）内部质量审核的目的 l????????? 判断质量体系符合性审核依据的程度； l????????? 在第二方、第三方认证前纠正不足； l????????? 作为一种监督的机制，确保经批准的文件得到有效的执行； l????????? 作为一种自我改进、持续提高的机制。 （二）内部质量审核的依据 可包括： l????????? ISO 9001标准要求； l????????? 质量体系文件； l????????? 合同； l????????? 有关法律、法规的要求。 （三）内审工作程序 七．质量体系文件的编制(一)质量体系文件的作用 QS文件确定了职责的分配和活动的程序，是企业内部的“法规”。 QS文件是企业开展内部培训的依据。 QS文件是质量审核的依据。 QS文件使质量改进有章可循。 (二).质量体系文件的层次 第一层：质量手册 第二层：程序文件 第三层：第三层文件通常又可分为： n??????? 管理性第三层文件（如：车间管理办法、仓库管理办法、文件和资料编写规则、产品标识细则等） n??????? 技术性第三层文件（如：产品标准、原材料标准、技术图纸、工序作业指导书、工艺卡、设备操作规程、抽样标准、检验规程等） 注：表格一般归为第三层文件。 (三)编写质量体系文件的基本要求 1.符合性----应符合并覆盖所选标准或所选标准条款的要求； 2.可操作性----应符合本企业的实际情况。具体的控制要求应以满足企业需要为度，而不是越多越严就越好； 3.协调性----文件和文件之间应相互协调，避免产生不一致的地方。针对编写具体某一文件来说，应紧扣该文件的目的和范围，尽量不要叙述不在该文件范围内的活动，以免产生不一致。 (四)编写质量体系文件的文字要求 1.职责分明，语气肯定（避免用“大致上”、“基本上”、“可能”、“也许”之类词语）； 2.结构清晰，文字简明； 3.格式统一，文风一致。 4.文件的通用内容 (1)编号、名称； (2)编制、审核、批准； (3)生效日期； (4)受控状态、受控号； (5)版本号； (6)页码，页数； (7)修订号。 (五).浅谈程序文件的编制 1．???????????? 程序文件描述的内容 往往包括5W1H：开展活动的目的（Why）、范围；做什么（What）、何时（When）何地（Where）谁（Who）来做；应采用什么材料、设备和文件，如何对活动进行控制和记录（How）等。 2．???????????? 程序文件结构（参考）： --封面 --正文部分： ------------1.目的 ------------2.范围 ------------3.职责 ------------4.程序内容 ------------5.质量记录 ------------6.支持性文件 ------------7.附录 3．???????????? 程序文件内容概述 n??????? 封面：程序文件封面格式。 n??????? 正文：程序文件正文参考以上格式（也可作为手册正文参考格式）。 n??????? 目的：说明为什么开展该项活动。 n??????? 范围：说明活动涉及的（产品、项目、过程、活动．．．．．．）范围。 n??????? 职责：说明活动的管理和执行、验证人员的职责。 n??????? 程序内容：详细阐述活动开展的内容及要求。 n??????? 质量记录：列出活动用到或产生的记录。 n??????? 支持性文件：列出支持本程序的第三层文件。 n??????? 附录：本程序文件涉及之附录均放于此，其编号方式为附录A、附录B，以此顺延。