浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准.docVIP

浙江省药品经营企业药品质量信用评价标准 浙 江 省 食 品 药 品 监 督 管 理 局 二 〇 一 〇 年 四 月 目录 一、行为标准 1 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 1.1 行为种类 1.2 其他情况 2 违规失信行为 2.1 许可证管理 2.2 管理职责与制度 2.3 人员与培训 2.4 设施设备 2.5 进货管理 2.6 收货与验收管理 2.7 购进品种在线上报 2.8 储存、陈列于养护管理 2.9 出库与运输管理 2.10 销售与售后服务 3 含麻黄碱类复方制剂管理 4 特殊药品管理 5 专项整治、专项检查及其他事项 二、说明 行为标准 编号 内容 说明 流失分值 影响年限 1 行政或刑事处罚类（包括责令整改） 1.1 行为种类 1.1.1 警告 轻度危害 扣1分 2年 1.1.2 责令限期整改（其它责令类） 轻度危害扣1分； 逾期仍未整改的扣5分 扣1分或5分 1年 1.1.3 罚没款 轻度危害 扣1分 2年 1.1.4 停业整顿 严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.1.5 吊销证照 不予评定 1.1.6 法定代表人或质量负责人因违反药品管理法律法规被追究刑事责任 特别严重危害（直接列为D级） 扣32分 2年 1.2 其他情况 1.2.1 销售假药情节严重的 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.2.2 销售劣药情节严重的 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 1.2.3 违反药品管理法律法规，销售假药、劣药，未造成严重后果的 严重危害 扣8分 2年 1.2.4 按《中华人民共和国药品管理法实施条例》第八十一条处罚的 轻度危害 扣1分 1年 1.2.5 未如期执行行政处罚决定 严重危害 扣8分 1年 2 违规失信行为 2.1 许可证管理 2.1.1 超出《药品经营许可证》核准的经营范围经营药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.2 超出《药品经营许可证》核准的经营方式经营药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.3 超出《药品经营许可证》核准的注册地址和仓库地址经营药品和储存药品 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.1.4 未经许可，擅自变更《药品经营许可证》其他许可事项 轻度危害 扣5分 1年 2.1.5 以提供药品经营柜台、摊位、发票，或者出租转让《药品经营许可证》等形式为无证经营提供条件 特别严重危害（直接列为D级管理） 扣32分 2年 2.1.6 行政审批及认证过程中提供虚假证明材料 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.2 管理职责与制度 2.2.1 药品批发企业及零售企业的质量领导组织不健全 一般缺陷 扣2分 1年 2.2.2 企业未设置专门的质量管理机构或专职质量管理员，质量管理机构下未设质量管理组、质量验收组 严重缺陷 扣4分 1年 2.2.3 药品批发及零售连锁企业的验收。养护组织与其经营规模不相适应 严重缺陷 扣2分 1年 2.2.4 药品质量管理机构（质量管理员）未有效指导和监督药品保管、养护、运输中的质量工作或未有效指导和监督下属分支机构（零售连锁门店）的药品经营质量管理工作 一般缺陷 扣4分 1年 2.2.5 药品质量管理机构（质量管理员）对药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告不及时，收集、分析药品质量信息不全面、不及时；未建立药品质量档案或档案内容不全 严重缺陷 扣2分 1年 2.2.6 药品质量管理机构负责人（质量管理员）未能有效履行其他主要职能 一般缺陷 扣2分 1年 2.2.7 企业质量管理制度、质量职责、工作程序不健全或质量管理制度、职责、程序违反法律、法规和行政规章 严重缺陷 每缺1项 扣2分 1年 2.2.8 企业未对各项管理制度进行定期检查和考核 严重缺陷 扣2分 1年 2.2.9 药品批发企业及零售连锁企业未对《药品经营质量管理规范》实施情况进行内部评审 一般缺陷 扣1分 1年 2.2.10 药品质量管理记录表格以及操作规程不规范. 一般缺陷 扣1分 1年 2.3 人员与培训 2.3.1 质量负责人、质量管理机构负责人、质量管理员、驻店药师存在兼职行为 严重危害（直接列为D级管理） 扣16分 2年 2.3.2 质量负责人、质量管理机构负