2设备清洁验证-课件.ppt

设备的清洁验证 药品研发与监管理念参考 药品注册批准前检查 解读成功注册的法规文件 剖析注册批准的成功之道 概述药品监管法规的核心理念 研发-注册-监管一体化 以工艺为先导… 美国科学监管的理念很值得我们借鉴 FDA观察到清洁验证的缺陷 清洁验证内容 引言、背景 清洁策略：清洁确认与清洁验证 详细的清洁步骤 批准的清洁剂 设备清洁的可接受范围 目检 直接表面取样 设备清洁相关的分析策略/分析方法学 设备储存区域 人员培训 早期处方研究中的设备清洁策略 临床试验后期研究中的设备清洁策略 商业化生产的设备清洁策略 结论 由 来 1988年有一个制剂--消胆胺树酯，因原料药受农用杀虫剂降解物污染从市场召回。 污染的原因是使用了回收溶剂，回收溶剂的桶管理不善，那些桶原用以贮存杀虫剂生产中的回收溶剂，此后又用来贮存消胆胺树酯生产的回收溶剂。 受杀虫剂污染的原料药发往另一个制剂生产厂，结果污染了流化床干燥器，由此引起许多制剂的交叉污染 参考材料 重 点 从历史上看，FDA关注的重点是青霉素与非青霉素类药品的交叉污染。 有一位幼儿教师，怀里抱着一名幼儿，在2小时前幼儿注射过青霉素钠。孩子一泡尿撒在幼儿教师手臂上，十几秒钟后，教师突然呼吸困难，心慌气短，面色苍白，不一会儿就呈现昏迷状态。经医生诊断为青霉素过敏。 青霉素过敏反应的发生率约在0.7% 至 10%。由IgE（亲细胞免疫球蛋白E抗体）所