洁肤液质量标准及临床疗效研究.pdfVIP

第26卷第 1期 湖南中医杂志 Vo1．26 No．1 2010年 1月 HUNANJOURNALOFTRADI~ONALCHINESEMEDICINE Jan 2010 ·87 · 洁肤液质量标准及临床疗效研究 湖南省怀化市中医院(418000) 覃薛文，雷春湘 ，唐 淼，张玉芝，廉世松 关键词 洁肤液 ；质量标准；分析；实验研究 洁肤液洗剂为我院 自行研制的医院制剂，功能清热解 板上，以正丁醇 ～冰醋酸 一水 (7：1：2)为展开剂，展开，取 毒 ，祛风燥湿，杀虫止痒。用于湿热下注引起的阴痒、带下量 出，晾干，置紫外光灯 (365nm)下检视。供试品色谱中，在与 多以及细菌性阴道炎、霉菌性阴道炎 、滴虫性阴道炎 、非特 对照品色谱相应的位置上，显相同的黄色荧光斑点 。 异性阴道炎、男女溃疡性生殖器官炎症 、妇女月经期 、产褥 2．3 微生物限度检查… 按照 《中国药典》微生物限度检 期及人工流产手术后，有洁净消毒止痛，防感染作用。经过 查法进行卫生学检查，结果符合洗剂项下规定。 多年的临床应用，疗效明显，不 良反应少。现将其制备工艺 2．4 稳定性实验 取样品3批，经过室温留样 l2个月，结 及临床应用介绍如下。 果在 12个月内性状、检查、鉴别、含量等无明显变化。 1 方药制备 3 临床应用 以苦参 、黄柏、蛇床子、地肤子、白鲜皮、虎杖等六味，加 3．1 病例选择 抽取本院2007年 1～12月妇科 门诊病例， 水煎煮3次 ，每次60min，合并煎煮液，滤过，滤液浓缩至适 选择根据 《妇产科学》 和中华妇产科学会感染性疾病协作 量 ，放置过夜 ，取上清液备用 ；另取薄荷脑与冰片加适量乙 组制定的 《外阴阴道念珠菌病诊治规范(草案)》[33确诊为滴 醇使溶解 ，并人上述上清液中，搅拌均匀后 ，加纯化水至 虫性和霉菌性阴道炎的患者236例，年龄20—52岁，病程 5 1000ml，搅匀，即得。 ～ 60d。随机分成两组 ，治疗组 124例中，滴虫性阴道炎62 2 质量控制 例 ，霉菌性阴道炎62例。对照组 112例中，滴虫性阴道炎54 本品为棕褐色的混悬液，有冰片、薄荷 的芳香气味；pH 例，霉菌性阴道炎 58例。 值为4．6—5．8；相对密度不得低于1．015；薄层色谱检出苦 3．2 治疗方法 滴虫性阴道炎治疗组给予洁肤液洗剂加 参碱和盐酸小檗碱。 温开水 20倍量浴洗或坐浴，浴洗 阴道保持 5min以上， 2．1 苦参的薄层鉴别 取本品15ml，加浓氨溶液2ml，加氯 2次／d，同时 口服 甲硝唑 ，200mg／次，3次 ／d，7d为 1个疗 仿 15ml振摇提取，分取氯仿层 ，蒸干，残渣加乙醇 lml使溶 程 ；对照组用温开水洗外阴，口服 甲硝唑 ，剂量 同治疗组。 解，作为供试品溶液。另取苦参碱对照品，加乙醇制成每 治疗期间禁止性生活。霉菌性阴道炎治疗组给予洁肤液 1ml含 1mg的溶液，作为对照品溶液。照薄层色谱法 (《中 洗剂加温开水2O倍量浴洗或坐浴 ，浴洗阴道保持5min以 华人民共和国药典))2005年版一部附录VIB)试验，吸取上 上 ，2次／d，同时阴道给制霉菌素5O万 ，每晚 1次，7d为 1 述两种溶液各51xl，分别点于同一以用2％氢氧化钠溶液制备 个疗程；对照组使用 4％的碳酸氢钠液浴洗阴道 ，2次／d， 的硅胶 G薄层板上，以甲苯 一醋酸乙酯 一甲醇 一水(2：4：2： 阴道给药同治疗组 。治疗期间不用其他药物 口服或注射 1)为展开剂，展开，取出，晾干，依次喷以碘化铋钾和亚硝酸钠 治疗 ，禁止性生活。 乙醇试液。供试品色谱中，在与对照品色谱相应的位置上，