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ISO 22716:2007化妝品良好生產規範 1 範圍 本標準規定了化妝品生產過程中機構和人員、廠房、設施和設備、原料和包裝材料管理、生產過程、成品儲運、驗證、品質管理、合作方管理、文件和記錄管理等方面的要求。 本標準適用於中華人民共和國境內的化妝品生產 2 規範性引用文件 下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨後所有的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用於本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協定的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用於本標準。 生活飲用水衛生標準 化妝品衛生監督條例》 化妝品生產企業衛生規範》2007年版 化妝品衛生規範》2007年版 ISO 22716:2007(E)《化妝品良好生產規範指南》 3 定義 本標準採用以下定義。 化妝品 (Cosmetics): 以塗擦、噴灑或者其他類似的方法，散佈於人體表面任何部位（皮膚、毛髮、指甲、口唇等），以達到清潔、消除不良氣味、護膚、美容和修飾目的的日用化學工業產品。 物料 (Material)：原料、包裝材料等。 生產區 (Production Area)：需要對人員及物料的進出進行控制的、滿足生產製程對場地、衛生、品質要求的生產操作區域。 潔淨現場（區） (Clean Area)：根據需要，對空氣中塵粒（包括微生物）、溫度、濕度等進行控制的密閉現場（區域）。其建築結構、裝備及其使用均具有減少該區域內污染源的介入、產生和滯留的功能。 驗證 (Validation)：證明任何程式、生產過程、設備、物料、活動或系統確實能達到預期結果的有文件證明的一系列活動。 生產製程規程 (Manufacturing Process)：是控制生產過程的一個或一套文件，它規定生產一定數量成品所需的原料和包裝材料的數量，以及製程、加工說明、注意事項等。 標準操作規程 (Standard Operation Procedure)：經批准用以指導操作的通用性文件或管理辦法。 物料平衡 (Materials Balance)：產品或物料的理論產量或理論用量與實際產量或用量之間的比較，並適當考慮可允許的正常偏差。 關鍵控制點 (Critical Control Point)：為保證工序處於受控狀態，在一定的時間和一定的條件下，對產品製造過程中需重點控制的品質特性、關鍵部位或薄弱環節。 批 (Lot)：是指計畫在特定的限制內有一致的特性和品質，並在同一個製造週期內根據一個製造指令生產的化妝品或其物料的具體數量。 批號 (Lot Number)：用於識別“批”的一組數位或字母加數位。用以追溯和審查該批產品的生產歷史 批生產記錄 (Batch Record)：一個批次的待包裝品或成品的所有生產記錄。批生產記錄能提供該批產品的生產歷史以及與品質有關的情況。 待檢 (Quarantine)：物料在允許投料或出廠前所處的擱置、等待檢驗結果的狀態 放行 (Release)：被批准用於投料或出廠的物料狀態 召回 (Recall)：因產品存在品質問題或其他可能會對消費者造成傷害的問題，而將已經投放市場的產品收回 合作方 (Contracted Party)：代表公司或組織執行操作的第二方公司或外部組織 4 機構和人員 4.1 企業應建立與化妝品生產和品質管制體系相適應的組織機構，機構職責明確。生產和品質部門要相互獨立。 企業法定代表人或相應負責人應熟悉化妝品有關法律法規、標準和規範文件，按照衛生行政部門的有關規定依法組織生產，對產品品質和本規範的實施負全部責任。 企業應配備與化妝品生產相適應的具有專業知識、生產經驗及組織能力的管理人員和技術人員，人員職責明確。 化妝品生產和品質管制部門負責人不得互相兼任，且應是專職人員，具有化妝品生產和品質管制的實踐經驗，有能力對生產和品質管制中的實際問題做出正確的判斷和處理。 研發、銷售或代加工的產品（含標籤標識的設計）應有聯席會審制度，並有簽發記錄。 有專職或指定專人收集、匯總化妝品有關法律法規、標準和規範性文件、法律法規的資訊和動態。定期、不定期向企業法定代表人或相應負責人通報並有記錄。 4.3 從事化妝品生產的各崗位人員應按要求進行培訓和考核。 直接從事化妝品生產的人員上崗前必須經過化妝品生產衛生知識和相關專業技術培訓，考核合格後方可上崗。 從事化妝品衛生品質檢驗工作的人員應掌握並正確理解《化妝品衛生規範》及本企業的產品品質標準；上崗前應經衛生檢驗專業培訓並通過省級衛生行政部門的考核。 4.4 企業應建立培訓和考核記錄。培訓計畫應與企業當前和預期的任務相適應。 企業應保留所有人員的教育、培訓、相關的授權、能力、技能和經驗的記錄。 從業人員每年應至少進行一次健康檢