我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望.pdfVIP

中国药物警戒第11卷第6期 2014年6月 June,2014,Vol.11,No.6 中图分类号：R95 文献标识码：A 文章编号：1672-8629（2014 ）06-0333-03 ·政策法规研究· 我国药品定期安全性更新报告的实施现状与展望 1 1 1 1 2* 1 2 袁兴东 高菁 周鹃 钟长鸣 任经天 （江西省药品不良反应监测中心，江西南昌330046；国家食品药品监督 管理局药品评价中心，北京100045） 摘要：药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdateReport，PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总某一药 品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种报告形式。通过解读《药品不良反应报告和监测管理办法》中关于 PSUR的相关法规，介绍我省现阶段开展药品定期安全性更新报告的工作现状，并分析所面临的问题，同时管窥全 国药品定期安全性更新报告工作的现状和存在的问题，并针对问题提出了推进药品定期安全性更新报告工作的建 议，为药品定期安全性更新报告工作的提升提供参考。 关键词：药品定期安全性更新报告；现状；展望 The Status and Prospective of PSUR in China 1 1 1 1 2* 1 YUAN Xing-dong GAO Jing ZHOU Juan ZHONG Chang-ming REN Jing-tian (Jiangxi Adverse Drug Reaction Monitoring Center, Jiangxi Nanchang 330046, China; 2Center for Drug Reevaluation, CFDA, Beijing 100045, China) Abstract ：Periodic safety update report(PSUR) is a kind of report that pharmaceutical manufacturers regularly compile security informations about a drug to the drug regulatorg departments.This paper explained the relative articles of PSUR based on the regulation. The status of the implement ation on PSUR was introduced, and the problems were analysized in our province. These data are used to infer the situation throughout the country. Related recommenda － tions were proposed to promote the work on PSUR. Key words: periodic safety update report(PSUR); status; prospective 药品定期安全性更新报告（PeriodicSafetyUpdate 置专门的不良反应监测机构、配置有资质与工作能力的工 Report，PSUR）是制药企业定期向药品监管部门汇总 作人员、加大对药品不良反应收集力度的基础上，对企业 某一药品上市后某一时间段内全球安全性信息的一种 自己收集的、监测机构反馈的数据以及国外的相关安全性 报告形式[1]。新药在上市之前，因为受试人群、地理区域、 信息进行评价、分析，综合权衡产品的获益与风险，定期撰 年龄和个体身体素质等各种因素的影响，造成药品上市 写报告并向管理部门提交。这条规定明确了药品生产企 前临床研究存在一定的局限性。许多在上市前未观察到 业定期汇总报告产品安全性信息的“第一责任人”责任。 的罕见、迟发不良反应以及因药物相互作用而引发的风 新《办法》第37条对PSUR的提交周期、提交时限作 险等，只有通过上市后临床使用才有可能充分暴露出来。 出了明确规定：要求具有新药监测期的国产药品和首次 药品在上市后的广泛使用，为药品上市后安全性评价提 进口药品每年提交一次PS