医疗机构如何做好药品不良反应监测工作.pdfVIP

中国药物警戒第9卷第4期2012年4月April，2012，V01．9，No．4 中图分类号：R95文献标识码：A文章编号：1672—8629f2012)04-0224-03 医疗机构如何做好药品不良反应监测工作 刘翠丽田春华冯红云(国家食品药品监督管理局药品评价中心，北京100045) H，新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法：}正式颁布。新《办法》对药品不良反应的报告 摘要：2011年5月4 主体之一的医疗机构的职责进行了明确规定。本文旨在结合新《办法》，探讨医疗机构在现今新的药品不良反应监测 形式下如何做好监测工作。 关键词：医疗机构；药品不良反应监测报告和监测管理办法；药品不良反应监测 HowMedicalInstitutionstoDoAdverseReaction Well Drug Monitoring LIUCui—liTIANChun—huaFENG for 100045，China) Hong—yun(CenterDrugReevaluation，SFDA，Beijing newrevisionofProvisionsforAdverseReaciton and was on Abstract：The Drug Monitoringpromulgated Reporting 42011．The clearled the ofthemedicalinstitutionswhoareoneofthemain May provisionsdefinyresponsibilities ofadversereaction withthe articleaimstOintroducehowthemedi— body drug reporting．Combinedprovisions，this calinstitutionstodoadversereaction well thenew of drug monitoringduring periodmonitoring． words：Medical forAdverseReaciton and rc— institutions；Provisions Key Drug ReportingMonitoring；adversedrug action monitoring 2011年5月4日，卫生部以第8l号令的形式，颁布促进新药的研制开发；及时发现重大药害事件，防止药 了新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》(以下 害事件的蔓延和扩大，保障公众健康和社会稳定等重要 简称《办法》)，该《办法》于7月l13起正式施行。新《办 意义外，针对医疗机构开展药品不良反应监测，还有其 法》在保留原《办法》基本框架和主要内容的基础上，借 特殊意义，具体表现在： 鉴国际成熟经验和做法，立足监管实际，兼顾发展趋势， 1．1提高合理用药水平 针对不良反应报告、调查、评价和处理全过程做出了具 临床医生如能全面了解药品不良反应，就能在正确 体规定。医疗机构作为药品不良反应报告的主体，新《办 诊断疾病的基础上、选用最合适的药品、制订合理的治 法》对其在药品不良反应监测工作中所承担的责任较原 疗方案，有效避免潜在的药品不良反应的发生。对于药 《办法》有了进一步细化，同时也提出了更高的要求。 品新的不良反应，如临床医护人员仔细观察，也能够及 本文将结合新《办法》，探讨医疗机构在现今新的药品不 时发现并上报，这样就可以在以后的应用中加以避免， 良反应监测形式下如何做好监测工作。 以提高合