中药固体制剂生产中污染防范措施探讨.pdfVIP

２ 年 月 日 第 卷第 期 ·制剂技术· ０１４ ６ ２０ ２３ １２ Vol.2３,No.１2,june2０,2０１４ ChinaPharmaceuticals Ｐｒｅｐａｒａｔｉｏｎ Ｔｅｃｈｎｏｌｏｇｙ 中药固体制剂生产中污染防范措施探讨 赵建权，范成 （重庆市中药研究院，重庆 ４０００65） 摘要：目的 探讨在中药固体制剂生产过程中的污染防范措施。方法 查阅相关文献资料，结合平时工作实践，对污染的来源及相应防范 措施进行分析总结。结果与结论 中药固体制剂在生产过程中主要受粉尘和微生物污染，必须从车间的设计理念、区域划分，生产过程 的监控，以及易产生微生物污染的环节着手，严格防控措施，构建合理、高效、经济的污染防范系统。 关键词：中药固体制剂；生产；污染；防范 中图分类号： ； 文献标识码： 文章编号： ( ) Ｒ9５４ ＴＱ４６1 Ａ 1００６－４9３1 2０1４ 12－００７9－０３ 中药固体制剂是我国制药生产企业中的普遍剂型。对中药固 在加料和出料过程中仍不可避免会产生大量的粉尘。另外，采用 [ ] １ 半自动胶囊填充机充填胶囊时，在充填过程中也会产生大量的粉 体制剂净化车间而言，生产中的粉尘污染是其突出的特点 其 ， 次是微生物污染。因此，在中药固体制剂车间的设计以及生产实 尘；在包衣机操作时，由于片子间的摩擦、翻滚，同样会产生大量 际操作中，除考虑区域划分、人物流等问题外，需格外重视粉尘控 的粉尘。 制问题以及各环节的环境控制。 其他环节：因中药固体制剂生产时产生的粉尘量特别大，生 1 粉尘污染 产操作完成后设备清洁过程中也会有大量的粉尘产生。如果洁净 １． １ 污染来源 区的压差不能得到很好的控制，尘源产生的粉尘会弥漫至整个车 工艺环节：中药固体制剂的生产工艺主要包括备料、粉碎、过 《 间，形成极大的污染。另外，操作人员若不按 药品生产质量管理 筛、混合、制粒、干燥、整粒、总混、压片、包衣、分装、包装等步骤。 规范》（ ） GMP 要求进出洁净区或操作间，也会产生大量的粉尘。 在这些工艺环节中，除包装、备料中的称量工序、分装中的泡罩工 １． ２ 改进方法 序产尘少外，其他工序采用密闭设备生产就能避免粉尘飞扬，但 “ 称量室应单独设置： 规定，制剂的原辅料称量通常应 GMP 檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨檨