安徽省药品经营企业实施新修订GSP的思考.pdfVIP

安 徽 医 药　ＡｎｈｕｉＭｅｄｉｃａｌａｎｄＰｈａｒｍａｃｅｕｔｉｃａｌＪｏｕｒｎａｌ　２０１３Ｄｅｃ；１７（１２） ·２１８３· 安徽省药品经营企业实施新修订 ＧＳＰ的思考 １ １ ２ 张　慧 ，黄世福 ，魏　骅 （１．安徽省食品药品审评认证中心，安徽 合肥　２３００５１；安徽中医药大学，安徽 合肥　２３００３８） 摘要：目的　指导安徽省药品经营企业实施《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ，２０１２年修订）。方法　对比２０１２年修订 ＧＳＰ与 ２０００年版ＧＳＰ要求，分析安徽省药品经营企业实施新修订ＧＳＰ面临的困难。结果与结论　结合安徽省经营企业现状就如何推 进新修订ＧＳＰ的顺利实施进行简要的探讨。 关键词：经营管理；《药品经营质量管理规范》（ＧＳＰ）；探讨 　　《药品经营质量管理规范》（２０１２年修订，以下简称新修 中新增的计算机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链 订ＧＳＰ）于２０１３年６月１日正式实施，新修订 ＧＳＰ规定了三 管理等要求，对药品经营监督管理提出了新要求。监管部门 ［１］ 需要适应变化，加强远程监控平台建设，通过平台对各企业药 年的过渡期 ，即２０１５年１２月３１日前，所有药品经营企业 必须达到新修订药品ＧＳＰ的要求，自２０１６年１月１日起未通 品经营情况、仓储和运输温湿度管理、冷链药品运输在途管理 过新修订ＧＳＰ的药品经营企业将退出药品流通市场。结合 等经营行为进行监控、追溯。 国家总局将药品经营行政许可与ＧＳＰ认证两项行政许可逐 １．５　增强年检意识，认证检查常态化　新修订ＧＳＰ认证检查 步整合为一项行政许可的要求，这意味着能否通过新修订 后，许可证年检与ＧＳＰ认证跟踪检查也将合并，这将更加有利 ＧＳＰ认证，直接关系着企业的生死存亡，因此，整个药品流通 于对药品经营企业取得认证证书后的经营行为加强监督。药 行业对新版ＧＳＰ的重视度可谓空前高涨。 品经营企业应增强年检意识，彻底改变存在的认证 １次，５年 １　实施新修订ＧＳＰ的意义 间被再检查或跟踪检查的比例低、随意性大等侥幸心理。 １．１　实施两证合一，强化药品经营企业社会责任　根据国务 １．６　规范质量控制，提高经营管理水平　新修订 ＧＳＰ是药 院对国家食品药品监督管理总局设置的意见，ＧＳＰ认证与药 品经营企业“药品经营管理和质量控制的基本准则”，明确了 ［２］ 实施新修订ＧＳＰ的关键是企业必须规范经营管理，在此基础 品经营许可证实行“两证合一” ，许可证管理强调开办药品 经营企业的硬件条件，ＧＳＰ重点强化药品经营过程管理，两证 上，才能做好质量控制工作。对企业的ＧＳＰ认证也不再是检 合一，实际是对药品经营企业管理责任的提升，强化药品经营 查企业质量管理机构的工作如何落实，而是检查企业经营管 企业承担的社会责任。 理中如何实现质量控制的目标，迫使药品经营企业提高经营 １．２　提升检查标准，提高药品经营行业集中度　毋庸置疑， 管理水平，实现“规范药品经营行为，保障人体用药安全、有 新修订ＧＳＰ提高了医药行业市场准入门槛，有利于进一步加 效”的目的。 快我国医药产业结构调整，做大、做强一批药品经营企业，提高 ２　实施新修订ＧＳＰ的关键 企业的集约化、规模化水平和综合竞争力，其推广实施也是我 ２．１　转换思想观念，凝炼药品经营企业质量方针　实施新修 国药品流通领域改革的必由之路。截至２０１２年底，安徽省药 订ＧＳＰ，需要从质量管理体系建设的高度来理解和落实。质 品批发企业６０７家，药品零售企业１２０００余家。其中，单体零 量方针是企业经营目标的体现，是质量管理的基本要求，是企 售药店１１０５１家，药品零售连锁企业６７家，药品零售连锁门店 业策划的直接体现。