美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示.pdfVIP

药学实践杂志2013年5月25日第3I卷第3期 JournalofPharrnaceu“cal Practice，V01．3l，No．3，May25，2013 美国地方药品监管机构推行药品电子谱系的困惑与启示 梁建军‘，栾智鹏2，陈盛新2(1．北京军区总医院北京军区北京药品器材供应站，北京l00700；2．第二军医大学药学院，上 海200433) [摘要] 目的 为我国正在实施的药品电子监管提供借鉴和参考。方法 收集相关法规、报道和研究文献，分析美国 FDA和州药品局在推行药品电子谱系过程中遇到的问题及原因。结果州药品局与FDA在技术方案、技术标准、预期效果、 执行期限上存在分歧，医药企业则在应用效果、成本增加、信息共享、政策风险上对方案施行存有疑虑。结论 修订技术标 准，明确信息传递规则，暂缓行政追责，消除行业恐慌，是当前我国推行药品电子监管系统应予以重视和考虑解决的问题。 [关键词]药品电子监管；FDA；药品电子谱系；RFID [中图分类号]R95 [文献标志码]A [文章编号] 1006一0111(2013)03一0238一02 1．2013．03．023 (DoI]10．3969／i．issn．1006一oll PuzzlesandreVelationsin ofU．S．10cal producedprocess drug implementdruge-pedigree LIANG MedicalMaterials of Mili— Station，General Jian—junl，LUANzhi—pen92，CHENGShen—xin2(1．Beijing Supply H08pitalBe巧i“g of Medical tary 100700，China；2．SchoolPharmacy，SecondMilitary UniVersity，Shanghai200433，China) Region，Beijing To areferencefor electronic inchina．Methodsthe [Abstract]0bjectiVeprovide drug supervisionbeingimplemented to of inductionthe and andthereasonsfbrUS administration were implemente—pedigreeanalyzedby bills，reports problems drug drug literatures．ResultsTherewerediffbrencesbetweenstatesboardof andFDAoftePhnical pharmacy solutions，technicalstandards，ex— Pharmaceuticalhaddoubtsabout inthe results，and enterprises programpractical pected implementa“onperiod． rjsksof ConcIusion ofinfb瑚a“on￡ransmjs— jngcost