美国食品和药品管理局加框警语-怎样安全开处方.pdfVIP

·苑源怨 · ·世界全科医学工作瞭望· 美国食品和药品管理局加框警语：怎样安全开处方 周淑新，段昌琦（编译） 摇 摇 【关键词】摇 加框警语；安全处方；美国食品和药品管理局 摇 摇 【中图分类号】砸怨缘源 摇 【文献标识码】月摇 【文章编号】员园园苑 原怨缘苑圆 （圆园员员）园猿原园苑源怨原园猿 ［员］ 摇 摇 美国食品和药品管理局（云阅粤）颁布的加框警语，常称 员摇 药物批准和安全监测 为“黑框”警语，用做标记有严重副作用的药物。通过负性 新药批准过程要历经几年，分猿 阶段检测。美国 云阅粤一 事件报告系统和监督及流行病学办公室对这些安全性进行识 旦批准某新药，云阅粤监督和流行病学办公室（前为药品安全 别，对市场后发现的安全问题做出评估。最常见的警语类型是 办公室）将做市场后安全调研，主要聚焦于防止用药错误和 经仔细权衡后，确定某药潜在的严重副作用抵消了用药获益。 风险管理。此办公室负责监督市场后安全，发现负性药物事 件。此外，消费者、卫生专业人员、药剂师和药品制造商需将 警语还涉及剂量、所需监测和潜在的药物交互作用。最近公布 负性药物事件报告递交给云阅粤。医生也可以酝藻凿宰葬贼糟澡标准化 加框警语的药品有：做肠道准备的口服磷酸钠（泽燥凿蚤怎皂 责澡燥泽鄄 形式直接提交报告（澡贼贼责：辕 辕 憎憎憎郾枣凿葬郾早燥增辕 泽葬枣藻贼赠辕 皂藻凿憎葬贼糟澡辕 责澡葬贼藻）、氟喹诺酮（枣造怎燥则燥择怎蚤灶燥造燥灶藻）抗生素和沙美特罗（泽葬造鄄 澡燥憎贼燥则藻责燥则贼辕 凿燥憎灶造燥葬凿枣燥则皂泽）。在负性事件报告系统（粤凿增藻则泽藻 耘鄄 皂藻贼藻则燥造）。尽管对这些警语进行了广泛宣传，但这些药物依然 增藻灶贼 砸藻责燥则贼蚤灶早 杂赠泽贼藻皂，粤耘砸杂，澡贼贼责：辕 辕 憎憎憎郾枣凿葬郾早燥增辕 糟凿藻则辕 葬藻则泽） 保持着活力，作为经挑选出合适病人的治疗选项。总之，医生 中选择此类报告。自员怨远怨 年其开始以来，接收的报告已超过 必须确定开出的药是否有加框警语［员］。 ［员］ 源园园万份。药品批准和安全监测过程见图员 。 加框警语通常称为“黑框警语”（即在警语周围加上框， 也称黑标签警语；意味着该药具有发生严重或威胁生命副作用 的风险［圆］）。属美国云阅粤最重要，富有指令性的警语。以给药 物加上标签为特征，就药物副作用和特殊问题向开处方者发出 警告。加框警语可出现在药品说明书上、医生桌上参考手册 中，云阅粤和药品销售公司网页上。他们除了用专业判断以确 定药方中有否带加框警语的药物，还要求医生将用药风险向病 人做出解释。因此医生应了解警语建立过程。本文采取图解形 式，用最近公布的几条警语解释这个过程，对有加框警语的药 物，安全开方的策略进行了讨论［员］。 临床主要建议［员］ 建议 临床建议 等级 医生应通过负性事件报告系统向美国云阅粤报告负性药物反 悦 应（澡贼贼责：辕 辕 憎憎憎郾枣凿葬郾早燥增辕 糟凿藻则辕 葬藻则泽） 栽澡藻 杂栽耘 杂 （泽葬枣藻贼赠，贼燥造藻则葬遭蚤造蚤贼赠，藻枣枣藻糟贼蚤增藻灶藻泽泽，责则蚤糟藻，泽蚤皂责造蚤糟蚤贼赠，