FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示.pdfVIP

中国药物警戒第10卷第3期2013年3月 文献标识码：A文章编号：1672—8629(2013)03一0140—04 中图分类号：R—013；R994．11 ·政策与法规研究· FDA风险评估与减低策略及其对我国的启示 赵频边蕾杨悦+(沈阳药科大学工商管理学院，辽宁沈阳11()016) 摘要：本文从背景、法律框架及规定、内容、实施过程等方面对美国风险评估和减低策略进行系统分析和介绍，重点 阐述了在该政策实施过程中遇到的问题及相应的解决方案和行动措施，反映出美国FDA政策制定的思路和特点， 以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。 关键词：风险评估和减低策略；食品药品管理修正案；风险最小化计划 FDA‘sRiskEvalualionand andthe tOOur MitigatiOnStrategy InspirationsCOuntry zHAoPinBIANLeiYANGYue+ ofBusiness Pharnlaceutical (CoUege Ad埘nistradon，Sherlyangu血Versit)，， LiaonjngShenyang110016，C11ina) anintroductionoftheFDA7sRiskEvaluationand and the Abstracts：Thisarciclemakes MitigationStrategyanalyses and the encountered problems back铲ound，legal在amework，content，regulationsimplementationprocess．ItemphaSizes renects andchamcteristicsofFDA’s inthe aIldrelevantsolutiollsandactions．It pohcy—malcing irnplementation thou曲ts to andre南rencesfordomestic suggestions pha咖acoVi百1ance． pro访de KeywOrds：REMS；FDAAA；RjskMAPs 在药品监管领域，药品安全并非无风险，药品安全 报告就FDA如何完善药品安全计划以及政府其他部门 是风险效益的平衡。如何减低药品风险，使风险效益达 应采取什么措施以创建更好更强大的综合性地确保医 到平衡是药品监管机构的重要监管目标。美国FDA在疗产品的安全使用系统提出了25条建议，其中包括建 要求企业进行特定药品的风险评估和减低方面采取了 议国会授予FDA清晰明确的权利，以保证H)A有能力 很多措施，并逐步获得法律授权。本文对美国实施风险 要求企业实行必要的上市后风险评估和风险管理计划； Evaluation锄d 评估和减低策略(msk 监督并颁布法律法规以确保FDA和生产厂商遵守发 Mitigationstrategy， 简称REMs)的背景、法律框架及规定，实施过程进行分布的相关规定；对《联邦食品、药品和化妆品法案》进行 析和介绍，以期对国内药品安全监管提供借鉴和参考。 1背景 10M提出的大部分建议表示了赞同。 科学技术的发展在使医疗产品复杂化的同时使得 2法律框架及相关规定 药品