制药机械产品cGMP验证文件的编制及产品出口指南.doc

制药机械产品cGMP验证文件的编制 第一章 机械产品cGMP验证文件编制的概念 1 制药机械产品cGMP验证文件的主要概念 1.1 引入几个涉及到cGMP验证文件的概念 1.1.1 USR（User Requirement Specification） URS是指用户需要标准或用户技术要求，其是使用方提出要求的标准，此标准将由供应商功能标准（FS）与设计标准（DS）而实施。 1.1.2 RTM（Requirement Traceability Matrix） RTM是指需求追踪矩阵，其是DQ报告的主要内容，包括对不符合项目补救/纠正措施的建议。 RTM是对每一条URS与设计确认文件中对应内容的核查。应用RTM的前提是要求URS中的每条都是清晰、可测的，且具有唯一编号以供追踪对应。 1.1.3 FAT（Factory Acceptance Test） FAT是指工厂接受测试，即制药机械设备在制造商工厂进行的各种测试确认。 1.1.4 SAT（Site Acceptance Test） SAT是指到达工厂测试，即制药机械设备到达药厂使用地安装或组装后所进行的各种测试确认。 1.1.5 DQ（Design Qualification） DQ是指设计确认（又称预确认），对制药机械而言，DQ是提供设备的设计满足URS和GMP要求的文件支持。 1.1.6 IQ（Iinstallation Qualification） IQ是指安装确认，主要指设备安装后进行的各种系统检查及技术资料的文件化工作。 1.1.7 OQ（Operational Qualification） OQ是指运行确认，主要为证明设备达到设定要求而进行运行试验及文件化工作。 1.1.8 PQ（Performance Qualification） PQ是指性能确认，主要为证明设备达到设计性能的试验及文件化工作。 1.1.9 PV（Product Validation） PV是指投入生产后的产品验证，主要对已验证过的对象进行的验证，以证实已验证的状态没有发生漂移。 1.1.10 SOP（Standard Operating Procedure） SOP是指标准操作规程 1.1.11 SMP（Standard Management Procedures） SMP是指标准管理规程。通常与产品说明书或SOP合并放置，亦可单独列明。 1.1.12 验证与确认 从某种意义上，验证与确认是一个概念。一般而言，验证是总体概念，而确认是对某特定项目。 1.2 制药机械产品cGMP验证文件的项目及我国GMP要求文件的对照 根据我国前几年的GMP实践可知，其对制药机械类设备验证并非很完善，验证官员所要求的涉及到设备类文件也不多， 但随着我国GMP的不断完善，其将会越来越详实。而国际流行的cGMP所涉及到设备类文件则更为详细与系统，其涉及到的URS的概念与FAT、SAT、PV等文件均在国内关于GMP前瞻性文献中出现，这也是国内GMP与cGMP不断接轨的表现，应该说这也是今后的方向。、 在制药机械方面，我国GMP要求文件与cGMP要求文件的不同之处详见表3。 表3 GMP与cGMP文件区别 项目 cGMP 我国GMP 备注 DQ（设计确认） ▲ △ FAT（工厂接受测试） ▲ △ SAT（到达工厂测试） ▲ △ IQ（安装确认） ▲ ▲ 这三项确认可合在一起，通称验证方案或报告 OQ（运行确认） ▲ ▲ PQ（性能确认） ▲ ▲ PV（投入生产确认） ▲ △ SOP楼 操作规程 ▲ ▲ 1.国内有些人把操作与维护保养规程合一；2.维护保养制度也可归于SOP 维护保养规程 / ▲ 清洗规程 ▲ △ SMP类：维护保养制度 ▲ / 注：▲为必须：△为根据实际灵活运用：/为不需要 1.3 制药机械产品cGMP验证文件的关系 制药机械制造商与药厂使用方的关系如图1所示。 只要机械制造商 药厂使用方 DQ方案 DQ方案 DQ报告 DQ报告 FAT方案 FAT方案 SAT方案 SAT报告 SOP/SMP方案 SOP/SMP报告 IQ方案 IQ方案 IQ报告 OQ方案 OQ方案 OQ方案 PQ方案