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中药薄层色谱鉴别检验常见问题探讨 赵希贤，尤立华，杨秉呼，叶萌，侯扬 北京市东城区药品检验所，北京 100027 摘要：目的探讨薄层色谱鉴别的常见问题。方法列举薄层色谱鉴别结果不符合标准规定时，为保证结果准确需要采取的验证方法，分 析采取验证方法时较难把握的问题。结果在标准及验证方法实施中存在的问题主要有点样量多少、主斑点确定、仪器验证结果的使用 等3个方面。结论薄层色谱鉴别专属性强，可比性、灵敏度好，在结果判定时应规范点样量、主斑点、仪器验证等环节。 关键词：薄层色谱；鉴别；药品检验 中图分类号：R286．0 文献标识码：A 文章编号：1006—4931 2013 06—0002—03 薄层色谱技术是中药鉴别中最常用的方法，专属性强，可比 性、灵敏度好，薄层色谱上斑点的有无可判定药品的真伪，斑点的 的药品批准文号。 表1 药品注册分类与技术转让时机关系表 对于按新药申请程序申报的品种、仿制药，按新药申请程序 申报的品种和仿制药，也就是转让品种未取得《新药证书》。此种 情况，转让双方都必须是药品生产企业，且其中一方持有另一方 50％以上股权或股份，此处强调的是双方必须均持有《药品生产 许可证》；或者转让双方均为同一药品生产企业控股50％以上的 子公司，此处强调的是三方都必须均持有《药品生产许可证》。仅 限于符合上述要求的生产企业之间才能进行生产技术转让。同样 由受让方提出生产技术转让注册申请，获得批准后，受让方取得 生产批准文号，同时注销转让方的药品批准文号。 注：“、／”表示可以进行药品技术转让，“×”表示不可以进行药品技术 1 2 分析 转让：“*”表示靶向制剂、缓释、控释制剂等特殊剂型除外，可以进行药品 时机一不受转让药品是否是新药的限制，也不受《药品技术 技术转让。 转让注册管理规定》的限制，都可进行转让。但该时机同时也是药 外，还应注意以下几点：药品技术转让的转让方与受让方应当签 品技术转让直到获得药品批准文号时间最长的时机，自然也是风 订转让合同或委托开发合同；药品技术转让的受让方申请批准文 险最大的时机，将有申请临床批件、药品批准文号 或新药证书 号时应具有与转让品种剂型 或品种 一致的《药品生产许可证》； 两个SFDA审批阶段。时机二为与已取得临床批件的转让方进行药品技术转让时．转让方应将转让品种所有规格一次性转让给同 药品技术转让，风险稍微降低，但还有申请生产的SFDA审批阶一个受让方；应符合药品技术转让和注册法规要求，并按照相关 段，风险仍很大，但受让方与转让方同时进行临床试验，则可完全 技术要求完成相关研究工作。 掌握药品临床试验情况。此时机需要注意受让方所生产样品，应 2 不符合法规要求的错误转让时机和方式 与转让方申报临床样品进行质量对比，在保证质量一致的前提 错误时机一：转让方正处在临床试验阶段。 下，才能提供临床用样品。时机三和时机四都是转让药品在取得 错误时机二：转让方完成临床试验，申请生产前。 新药证书 或药品批准文号 后进行药品技术转让的时机和方式， 药品分类：新药、按新药申请程序申报的品种、仿制药。 法规依据是《药品技术转让注册管理规定》，该法规设置了技术审 分析：结合时机二中的法规要求，上述2个时机不符合注册 评的程序，允许所有注册分类品种甚至是上市多年的品种在一定 法规要求，不可以进行药品技术转让，不能由受让方提出生产注 条件下进行技术转让。该法规利用技术手段，提高技术门槛，加强 册申请，应注意避免造成这样的风险。 风险控制，对新药技术转让和生产技术转让所要求的技术资料， 风险控制：可以在该品种取得生产批准文号 或新药证书 后 基本参照仿制药的要求，需进行工艺验证、稳定性研究、生产现场 再根据药品注册分类按时机三或时机四进行技术转让。 检查等；对比原技术转让相关要求，作了大幅度提高，并强调了转 3 结语 让前后的技术比较，如发生变更，需参照相关技术指导原则进行