国家基本药物质量监管中存在的问题及对策.pdfVIP

垦堑望!堕』!旦望!!!!旦塑!生旦!!!!!：堕!!些兰Q!!：y!!：鱼盟!：! ·专题研究· 国家基本药物质量监管中存在的问题及对策 迪件 宋华琳2 天津医学高等专科学校 天津300222 罗L互 南开大学法学院 天津300071 【摘要】本文分析了我国基本药物生产、流通和使用环节的质量监管现状和问题，指出药品监管部门要 监督指导生产企业的工艺和处方的自查，严格审批委托生产的条件，保证中药制剂的质量可控。制定基本药 物配送企业的遴选标准，对进货、验收、储存、出库、运输等环节加强监管，引入药品电子监管码。应加强对医 疗机构的基本药物监管，并通过行政检查、信息披露等监管方式，来保障基本药物安全。 【关键词】基本药物；药品安全；药品监管 文献标识码：A 中图分类号：R951 doi：10．3969／j．issn．1674．2982．2013．03．005 Problemsandcountemeasureson ofnationalessentialmedicines regulation quality ￡UDDil．JsDⅣG日“n．Zi凡2 1． 死。璁声n，№d：cnZCof厶?ge，孔o，毛面n300222，C^inn 2． Sc危ooZ 30007 o厂．己。埘，』7、ron后口i己hiz孵，3i￡y，孔on丘n1，C^ino This thecuITentsituationsandissuesinessentialmedicines and 【Abstract】 gives paperanalyzes regulation， some for manufacturersshould and in processengagesencontml， suggestionsimpmVement．D11Jg improvepmduction contract shouldbe oftraditionalChinesemedicineshould with manufacturingstrictlycontmlled；the comply quality shouldset criteriain distribution statutoryrequirements．Regulationagencies up selectingel培ible late and of sellers．Electronic codeshouldbeintIDduced． stocking，checking，deliVeringtransportingdmg monitoring Theuseofessentialin shouldbe Flexible instru- d11Jgshospitals regulatedbydmgregulatoryagencies． regulatory mentssuchasadministrative andinfb瑚ationdisclosureshouldbeutilized to investigation byregulatorS，guarantee ofess